波科、雅培看好，藍帆醫(yī)療如今實現(xiàn)IVL系統(tǒng)國產(chǎn)突破
2023年年初彭博社一條消息爆出，醫(yī)療器械巨頭波士頓科學(xué)（BSX.N）欲以700億人民幣收購心血管醫(yī)療設(shè)備公司Shockwave Medical（SWAV.O），以擴大其心血管產(chǎn)品組合。而在波士頓科學(xué)之前，心血管巨頭雅培也在2023年2月出手布局血管鈣化賽道，以8.9億美元收購Shockwave Medical的直接競對，外周介入旋磨龍頭企業(yè)Cardiovascular Systems, Inc（CSI）。直到進入2024年4月，Shockwave Medical的歸屬終于塵埃落定，最終由強生以 131 億美元收購心臟設(shè)備公司 Shockwave Medical，這是強生公司繼 2022 年以 166 億美元收購 Abiomed 后兩年內(nèi)在心血管領(lǐng)域的第二筆重大交易。
幾大巨頭一舉把血管鈣化賽道推上了風(fēng)口，并引起行業(yè)對于IVL（intravascular lithotripsy，血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)）的關(guān)注。畢竟Shockwave Medical的明星產(chǎn)品“Shockwave IVL”不僅是唯一對深層鈣化病變有治療作用的技術(shù)，而且還解決了血管鈣化處理的一大難題。其獨特的作用機制能夠提高手術(shù)安全性，實現(xiàn)血管恢復(fù)彈性及血流重塑病變血管的同時，避免對血管內(nèi)膜造成損傷。
而“Shockwave IVL”在商業(yè)化方面也有著出色表現(xiàn)。一方面，該產(chǎn)品迅速完成了在美國、歐洲、中國、日本幾大心血管疾病主要市場的落地。相比于其他需要經(jīng)過長達十年才能實現(xiàn)全球商業(yè)化的產(chǎn)品，IVL系統(tǒng)的商業(yè)化速度顯示出臨床對于這項技術(shù)的認(rèn)可。另一方面，IVL系統(tǒng)上市兩年來銷售額達近5億美元，在高速增長態(tài)勢下，有望成為冠脈領(lǐng)域的一大爆品。
目前全球范圍內(nèi)Shockwave Medical的IVL系統(tǒng)商業(yè)化最為成熟，但中國醫(yī)療企業(yè)已快速推進該系統(tǒng)的研發(fā)進程，并已于國內(nèi)陸續(xù)獲批上市，逐步實現(xiàn)了國產(chǎn)突破。
2023年2月，中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院便成功使用由藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司上海藍帆博元醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“藍帆博元”）自主研發(fā)的IVL產(chǎn)品為一位冠脈血管嚴(yán)重鈣化的患者進行了充分預(yù)處理，并順利完成介入手術(shù)，成功完成冠狀動脈血管內(nèi)碎石系統(tǒng)上市前注冊臨床研究的全國首例入組。而此次介入手術(shù)的成功實施，也進一步驗證了由藍帆博元自主研發(fā)的國產(chǎn)IVL系統(tǒng)的安全性及有效性，該產(chǎn)品也已于近日實現(xiàn)獲批。
《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》推薦，
IVL有望成為下一爆品
冠狀動脈鈣化指的是在冠狀動脈的管壁上出現(xiàn)了鈣鹽的沉積，常發(fā)生在動脈粥樣斑塊硬化的部位。該疾病的發(fā)生還會增加支架置入和擴張難度，使冠脈支架難以到位、貼壁不良，從而導(dǎo)致患者的PCI手術(shù)成功率降低，預(yù)后較差。
據(jù)灼識咨詢報告數(shù)據(jù)，美國PCI手術(shù)量已由2015年的592,700例增至2021年的100萬例，在美國每年接受PCI手術(shù)的100萬患者中，有高達30％的患者存在血管鈣化病變。在我國接受PCI手術(shù)的100多萬冠脈患者中，約有20-30萬中重度鈣化病變的病患，全球每年至少有超100萬患者需要鈣化處理。
不過，由于手術(shù)操作難度大，傳統(tǒng)術(shù)式安全性難以保證等因素，嚴(yán)重鈣化病變一直以來都是橫在介入醫(yī)師面前的一道坎。
目前，臨床上最常見的介入治療方法包括切割球囊血管成形術(shù)（CBA）、冠狀動脈斑塊旋磨術(shù)（RA）、準(zhǔn)分子激光冠狀動脈斑塊消融術(shù)（ELCA）等。CBA主要用來處理輕中度鈣化病變患者，對于嚴(yán)重鈣化病變效果有限。RA主要用于高度鈣化的病變，該術(shù)式介入操作對醫(yī)生的水平有一定要求，如果術(shù)者操作不當(dāng)，RA易引起冠狀動脈痙攣、夾層、導(dǎo)絲斷裂及穿孔等并發(fā)癥。ELCA主要適合于輕中度鈣化病變，對于重度鈣化病變治療有效率偏低。
血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)（IVL）用最簡單的方法解決了最難的問題，且極大提升了相關(guān)疾病治療安全性。
IVL創(chuàng)新性地將鈣化斷裂術(shù)與低壓力血管成形術(shù)整合在同一帶有脈沖點擊球囊的導(dǎo)管內(nèi)，然后利用充電的高壓電容向放電電極送出所需的放電能量，再由液電效應(yīng)立即引起周圍水介質(zhì)爆炸性蒸發(fā)，形成迅速膨脹的等離子體氣泡。
氣泡產(chǎn)生后迅速膨脹并塌陷，最終實現(xiàn)在周圍液體中產(chǎn)生短時間、微秒級聲壓波，裂解鈣化部位。而當(dāng)沖擊波遇到具有阻抗差異或聲學(xué)不匹配的組織（例如從軟組織到鈣的過渡）時，就會發(fā)生局部震爆現(xiàn)象，把傳導(dǎo)界面的固態(tài)物質(zhì)震裂，并在液態(tài)或者類似液態(tài)的軟組織介質(zhì)中繼續(xù)傳播同時逐漸衰減，對軟組織不產(chǎn)生傷害作用，能夠極大賦能臨床治療。
作為一項針對血管鈣化病變的新技術(shù)，國外已發(fā)表大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)，且已有大量臨床試驗證明術(shù)后血管損傷等并發(fā)癥極少。如今IVL已被《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》推薦為較其他技術(shù)更為安全、有效和簡便，且是目前唯一一項針對淺表鈣化與深層鈣化病變均有效果的治療技術(shù)。
國產(chǎn)首創(chuàng)原研技術(shù)，
藍帆醫(yī)療IVL系統(tǒng)已實現(xiàn)國內(nèi)獲批
Shockwave Medical雖然是全球率先實現(xiàn)IVL系統(tǒng)商業(yè)化的企業(yè)，但以藍帆醫(yī)療為代表的國產(chǎn)廠商已迅速追趕并取得突破，不僅基于國產(chǎn)原研技術(shù)進一步優(yōu)化了產(chǎn)品性能，而且持有多項專利，建立起技術(shù)壁壘。
藍帆醫(yī)療子公司—藍帆博元成功研發(fā)出高效能冠脈鈣化沖擊波系統(tǒng)（IVL），并對產(chǎn)品進行了創(chuàng)新性設(shè)計，實現(xiàn)產(chǎn)品快速有效碎裂致密鈣化斑塊，完成球囊通過性優(yōu)化等，使IVL系統(tǒng)能夠更為有效地解決臨床痛點問題。據(jù)悉，該產(chǎn)品具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。
為保證良好的球囊通過性，以及聲壓強度與聲壓分布穩(wěn)定性，解決血管鈣化病變臨床治療過程中存在的難點，藍帆博元創(chuàng)新地設(shè)計了高效能電極，并嚴(yán)格控制產(chǎn)品組裝工藝，使兩電極中間部分具有足夠高的聲壓能量分布。該產(chǎn)品可適用于長病變治療，同時通過產(chǎn)生更為高效及全面的沖擊波能量，快速有效碎裂致密鈣化斑塊，利用脈沖技術(shù)解決臨床難以解決的血管鈣化難題。
此外，藍帆博元首創(chuàng)性的雙層結(jié)構(gòu)球囊材料則可提供聲壓治療后更高的后擴張能力，使血管預(yù)處理更充分。而針對IVL導(dǎo)管，藍帆博元還為臨床提供了豐富的IVL導(dǎo)管型號規(guī)格選擇，以更加精準(zhǔn)地滿足復(fù)雜病變預(yù)處理的需求，輔助臨床處理更長段的鈣化病變。
為了進一步降低產(chǎn)品使用門檻，以及產(chǎn)品學(xué)習(xí)曲線，該產(chǎn)品治療儀采用了高清大屏、臺式結(jié)構(gòu)設(shè)計，并有手柄和腳踏兩種觸發(fā)方式，操作界面及操作流程簡潔，便于手術(shù)操作。而其可充電治療儀主機搭配操作簡單的導(dǎo)線接口及觸發(fā)裝置，使設(shè)備的安裝及整體操作更易上手。
總結(jié)來看，藍帆博元通過一系列技術(shù)突破，綜合性地對高效能冠脈鈣化沖擊波系統(tǒng)（IVL）的適應(yīng)性、有效性、方便性進行了提升。
值得一提的是，該IVL系統(tǒng)設(shè)計優(yōu)勢和特點，也通過臨床試驗得到了真實驗證，該IVL系統(tǒng)僅用時49天便完成了全國近200例臨床試驗，并已于近日獲批，可更好地解決嚴(yán)重鈣化病變預(yù)處理難題，為臨床帶來獲益。
而隨著國產(chǎn)IVL系統(tǒng)研發(fā)進程不斷推進，以及逐步上市，國產(chǎn)IVL系統(tǒng)與國際一流產(chǎn)品的技術(shù)差距將逐漸縮小。同時，多樣化的方案也能為臨床醫(yī)師提供更好的幫助，并為更多患者帶來臨床獲益。
研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)、銷售全球化體系賦能下，
未來可期
自2018年并購柏盛國際、德國NVT以來，藍帆醫(yī)療走上了從中低值耗材到高值耗材的轉(zhuǎn)型升級之路，目前企業(yè)在心腦血管板塊形成了整體解決方案，布局涵蓋冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管介入和神經(jīng)血管介入四條產(chǎn)品線，實現(xiàn)了研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)、銷售在內(nèi)的全面全球化體系。
基于對全球市場的深入了解與洞悉，以及內(nèi)生與外延協(xié)同發(fā)展，藍帆醫(yī)療能夠迅速抓住市場機遇，同步實現(xiàn)國內(nèi)外技術(shù)研發(fā)實力迅速整合，進一步推進產(chǎn)品的創(chuàng)新與創(chuàng)造。此次藍帆博元IVL產(chǎn)品的創(chuàng)新與突破，便是企業(yè)在研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)、銷售全球化體系賦能下能力的體現(xiàn)。
IVL系統(tǒng)優(yōu)勢明顯，但目前IVL全球市場仍由Shockwave Medical壟斷，診療費用高，產(chǎn)品無法得到大量普及。不過，隨著該產(chǎn)品逐步實現(xiàn)的國產(chǎn)突破，便可真正降低患者診療費用，提高治療安全性，同時降低產(chǎn)品操作門檻，實現(xiàn)大規(guī)模應(yīng)用落地，真正造福患者，國產(chǎn)IVL產(chǎn)品突破極具社會價值。
接下來，藍帆博元還將以IVL系統(tǒng)為核心，持續(xù)優(yōu)化迭代產(chǎn)品性能，同時加速推進產(chǎn)品落地進程。在藍帆醫(yī)療研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)、銷售全球化體系賦能下，未來可期。（轉(zhuǎn)載來源：動脈網(wǎng)）
參考資料：
1.《波科曝100億美元重磅收購，這個賽道為何升溫？》
2.《上市不到3年，市值上漲超10倍，這家企業(yè)如何破解血管鈣化難題？》
3.《Shockwave Medical：一枝獨秀的血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）》
