在美國自主生產(chǎn)質控能力突破——斯丹賽出海創(chuàng)新生產(chǎn)閉環(huán)
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斯丹賽已在美國馬里蘭州建立了符合FDA I 期臨床試驗要求的CAR-T細胞生產(chǎn)工廠以推動臨床試驗進程，該工廠使用全密閉自動化工藝，CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)質控周期縮短至15天，領先行業(yè)平均水平。該工廠已成功生產(chǎn)8批CAR-T細胞產(chǎn)品，成功率達100%。此外，斯丹賽預計開放其卓越的CAR-T細胞生產(chǎn)能力，向行業(yè)伙伴提供CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)外包）服務。
斯丹賽生物技術有限公司（以下簡稱斯丹賽）是一家專注于開發(fā)用于治療實體瘤的細胞免疫療法的生物制藥公司。斯丹賽獨特的CoupledCAR平臺技術旨在克服治療實體瘤的關鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺技術開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實體瘤（如結直腸癌）中取得了可喜的臨床結果。公司針對晚期結直腸癌的CAR-T細胞治療產(chǎn)品GCC19CART于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的臨床試驗批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前已開始美國的臨床入組。斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的CAR-T候選藥物管線。
斯丹賽已在美國馬里蘭州建立了符合FDA I 期臨床試驗要求的CAR-T細胞生產(chǎn)工廠，并成功投入運營。斯丹賽美國馬里蘭CAR-T細胞生產(chǎn)工廠運用了尖端的全封閉自動化技術，確保了生產(chǎn)過程的高效與精準，可以有效減少人為錯誤、避免污染。負責生產(chǎn)和質量控制的團隊均由上海派遣至美國，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗，積累了多年的實踐技能。
自2024年投入運營以來，斯丹賽展現(xiàn)了強大的技術轉化和規(guī)?；a(chǎn)能力。馬里蘭工廠已成功生產(chǎn)8批CAR-T細胞產(chǎn)品，成功率達100%，CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)質控周期縮短至2-3周，領先行業(yè)平均水平。此外，斯丹賽擁有完善的CAR-T細胞檢測平臺和質量控制體系，確保每一批次產(chǎn)品均達到FDA要求的最高標準。通過采用前沿的細胞分析技術和嚴格的質量管理體系，斯丹賽能夠對CAR-T細胞產(chǎn)品質量進行精確檢測，為臨床應用提供堅實保障。隨著斯丹賽在美國生產(chǎn)能力的不斷強化和質量檢測體系的完善，公司正以前所未有的速度推進CAR-T細胞療法的創(chuàng)新與應用，致力于開啟精準醫(yī)療的新紀元。
此外，斯丹賽預計開放其包含質粒、載體和CAR-T細胞全鏈條的卓越生產(chǎn)質控能力，向行業(yè)伙伴提供CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)外包）服務。旨在利用自身的產(chǎn)能優(yōu)勢和專業(yè)經(jīng)驗，助力生物科技公司和研究機構快速推進其CAR-T項目從實驗室到臨床的應用轉化，加速創(chuàng)新療法的全球普及。欲了解更多信息，請訪問www.ictbio.com。
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