君實(shí)生物宣布JS005（IL-17A）治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)
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上海2025年9月7日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（產(chǎn)品代號：JS005）在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床研究（研究編號：JS005-005-III-PsO）中取得陽性結(jié)果，共同主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該產(chǎn)品的上市許可申請。
銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的常見慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。其患病率在不同地區(qū)之間有較大差別，全球范圍內(nèi)銀屑病總體患病率為2.0%-3.0%，我國為0.47%，全球銀屑病總患病人數(shù)約1.25億[1-4]，并呈現(xiàn)逐年增加趨勢。銀屑病可以合并其他系統(tǒng)異常，中重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加，抑郁、焦慮以及身體和精神痛苦導(dǎo)致的自殺傾向等精神疾病在銀屑病患者中也較為常見[5-7]。因此銀屑病是一種嚴(yán)重影響患者身心健康的疾病，是一個(gè)世界性急需解決的疾病。
近日，JS005此項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床研究（研究編號：JS005-005-Ⅲ-PsO）已順利完成，并達(dá)到共同主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者，并在全國60家研究中心共同開展，其主要研究目的是第12周時(shí)達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少90%（PASI 90）和靜態(tài)醫(yī)師全面評估（sPGA）評分為0或1的參與者比例是否均優(yōu)于安慰劑。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，JS005可顯著改善參與者的銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度，達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師全面評估（sPGA）評分為0或1的參與者比例顯著優(yōu)于安慰劑，并在中重度斑塊狀銀屑病參與者中安全性良好，相關(guān)研究結(jié)果計(jì)劃在未來國際學(xué)術(shù)會議上予以公布。
北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示表示："中重度銀屑病患者長期受皮損、瘙癢反復(fù)困擾，身心負(fù)擔(dān)重，傳統(tǒng)治療也比較局限，此次JS005的Ⅲ期研究成功意義重大。研究結(jié)果顯示JS005在癥狀深度緩解、療效持久性和提升生活質(zhì)量上優(yōu)勢顯著。期待該療法早日惠及千萬患者，進(jìn)一步推動(dòng)我國銀屑病治療領(lǐng)域發(fā)展。"
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："衷心感謝患者、研究者與研發(fā)團(tuán)隊(duì)的卓越貢獻(xiàn)，推動(dòng)本次JS005的Ⅲ期研究順利達(dá)成主要終點(diǎn)。這一成果不僅將為中重度銀屑病患者帶來新希望，更標(biāo)志著公司在自免領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新突破。后續(xù)，我們將與監(jiān)管部門積極溝通，加速推進(jìn)創(chuàng)新成果落地，讓患者盡早獲益于這一創(chuàng)新療法。"
【參考文獻(xiàn)】 |
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