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用于早期阿爾茨海默病的維持治療劑量給藥方案

東京2025年9月1日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)侖卡奈單抗（英文商品名：LEQEMB?，中文商品名：樂(lè)意保?）皮下自動(dòng)注射劑型（IQLIKTM）用于早期阿爾茨海默病（AD）維持治療，并將于2025年10月6日在美國(guó)上市。

侖卡奈單抗IQLIKTM是首款可在家中完成AD自動(dòng)注射療法，由衛(wèi)材研發(fā)，該皮下自動(dòng)注射器（SC-AI）含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL）劑量，可在約15秒內(nèi)完成給藥。

侖卡奈單抗 IQLIKTM用于維持治療患有輕度認(rèn)知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默?。ˋD）患者。

侖卡奈單抗是一種靶向淀粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體，可持續(xù)清除有神經(jīng)毒性的原纖維即Aβ斑塊，延緩病情進(jìn)展。

此次獲批的新劑型，基于Clarity AD及其開(kāi)放標(biāo)簽拓展數(shù)據(jù)，顯示其臨床和生物標(biāo)志物獲益與靜脈給藥相當(dāng)，且安全性良好。

與靜脈輸注相比，皮下注射大幅降低了全身反應(yīng)發(fā)生率（<1% vs. 26%），且便于患者及其照護(hù)者在家完成治療，減少就醫(yī)頻率。

劑量方面，在接受每?jī)芍芤淮?0 mg/kg 侖卡奈單抗靜脈（IV）治療18個(gè)月后，患者可繼續(xù)每四周一次的10 mg/kg靜脈輸注，或改用侖卡奈單抗 IQLIKTM進(jìn)行每周一次的360 mg皮下注射。

皮下注射的方式將減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)，降低照護(hù)成本，提升治療依從性，并為醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省成本。

侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

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