百院共鑄倫理認定新標桿——中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協(xié)作網(wǎng)開啟全國協(xié)作新紀元
2025年8月，中國臨床試驗領域迎來里程碑式進展——全國100家三甲醫(yī)院正式完成《糖尿病與代謝性疾病領域臨床試驗倫理審查結果互認認定協(xié)議》的簽署，標志著中國臨床試驗倫理治理邁入基于疾病領域的高效協(xié)同的倫理審查結果“互認時代”。這一舉措由中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協(xié)作網(wǎng)（以下簡稱“協(xié)作網(wǎng)”）全力推動。通過創(chuàng)新“單次審查·全國互認”機制，將倫理審查周期從30天銳減至5天，審查效率提升60%，使臨床開發(fā)進度增速提效，為中國創(chuàng)新藥械研發(fā)和“出海”按下加速鍵。
中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協(xié)作網(wǎng)發(fā)起人&理事長
北京大學京人民醫(yī)院內分泌科主任 紀立農(nóng)教授
中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協(xié)作網(wǎng)依托覆蓋29個省、市、自治區(qū)的200余家頂尖研究中心，覆蓋北京大學人民醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心、北京醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院等研究中心，構建了全國倫理審查“一張網(wǎng)”，并聯(lián)合諾和諾德、北京哲科思創(chuàng)、泰格醫(yī)藥、普瑞盛醫(yī)藥、斯丹姆醫(yī)藥、先為達醫(yī)藥等跨國企業(yè)及本土頭部企業(yè)，形成了“產(chǎn)學研醫(yī)”深度協(xié)同的創(chuàng)新矩陣。同時開發(fā)的數(shù)字化平臺——矩研板小程序，將倫理審查進度可視化，助推臨床試驗效率提升。在倫理審查標準建設上，首次明確受試者權益保護、數(shù)據(jù)透明性等核心指標，與ICH-GCP指南深度融合；動態(tài)風險分級控制機制實現(xiàn)了“精準風控”——低風險項目簡化倫理互認流程，高風險項目強化審查。這一倫理互認認定機制和模式不但降低研發(fā)成本，而且加速了研發(fā)速度，大幅縮短了創(chuàng)新藥械在中國與全球上市的時間差。
協(xié)作網(wǎng)以糖尿病及代謝性疾病領域為支點，推動中國倫理標準國際化，成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新規(guī)則的重要參與者。未來，協(xié)作網(wǎng)計劃覆蓋腫瘤、心血管等領域，構建全疾病譜系倫理互認網(wǎng)絡，形成“設計-試驗-轉化”全鏈條閉環(huán)。此次100家三甲醫(yī)院參與簽署倫理審查結果互認認定協(xié)議，不僅是數(shù)字的突破，更是中國臨床試驗倫理治理從“分散管理”向“協(xié)同共治”轉型的標志性事件。這一舉措將深刻改變糖尿病及代謝性疾病領域的新藥研發(fā)格局，最終惠及億萬患者，推動中國從“醫(yī)藥大國”邁向“醫(yī)藥強國”，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)格局中占據(jù)更重要地位。
關于中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協(xié)作網(wǎng)
中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協(xié)作網(wǎng)（以下簡稱“協(xié)作網(wǎng)”）于2024年4月成立，依托全國醫(yī)院、領域內權威專家資源及豐富的臨床試驗執(zhí)行經(jīng)驗，致力于通過標準化建設、數(shù)字工具賦能及國際合作，構建高效、規(guī)范、以患者為中心的臨床研究支持體系，加速創(chuàng)新藥械的研發(fā)與轉化。
協(xié)作網(wǎng)提供全流程服務矩陣：涵蓋專家資源服務、倫理認定服務、中心醫(yī)院遴選、專業(yè)培訓與認證、質量管理服務、真實世界研究支持、基層慢性病管理賦能、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)孵化、公眾教育服務、學術交流及出版發(fā)行等。協(xié)作網(wǎng)整合專家資源、優(yōu)化研究流程、賦能基層實踐，旨在成為中國糖尿病與代謝性疾病新藥研發(fā)的引領者。
