臨床開發(fā)全面提速！維立志博TCE雙抗Ⅰ期療效比肩CAR-T，Ⅱ期首例患者成功用藥
南京2025年8月25日 /美通社/ -- 2025年8月25日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱"維立志博"或"公司"，股票代碼：9887.HK）宣布，公司自主研發(fā)的GPRC5D/CD3雙特異性抗體順利完成Ⅱ期臨床研究（CTR20232974）首例患者入組，有望成為首個國產(chǎn)靶向GPRC5D的TCE療法。
創(chuàng)新設(shè)計，彰顯同類最佳潛力
LBL-034是一款全球獨創(chuàng)2:1結(jié)構(gòu)設(shè)計的GPRC5D/CD3雙特異性抗體，通過優(yōu)化抗CD3親和力和空間位阻作用，顯著降低了對T細胞的非特異性激活的風(fēng)險，同時保持高效的T細胞條件激活能力，從而兼具強大抗腫瘤活性和更佳安全性，具備同類最佳潛力。
Ⅰ期數(shù)據(jù)亮眼，CAR-T級療效初現(xiàn)
在此前開展的針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的開放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增/擴展Ⅰ期臨床研究中，50余例入組患者在80-1200μg/kg劑量下均顯示出良好的安全性和有效性，尤其在高劑量中表現(xiàn)出類似于CAR-T的療效，且未帶來額外安全性風(fēng)險。值得關(guān)注的是，伴髓外瘤患者同樣表現(xiàn)出顯著療效和良好安全性，微小殘留病灶（MRD）陰性率也明顯高于目前標(biāo)準(zhǔn)治療。該研究的療效、安全性以及PK/PD、生物標(biāo)記物、E-R分析結(jié)果將在2025年美國血液學(xué)會（ASH）年會上展示。
Ⅱ期研究全面啟動
本次開展的研究是一項多中心、單臂、多隊列Ⅱ期臨床試驗，由北京大學(xué)人民醫(yī)院路瑾教授牽頭，全國20余家醫(yī)院共同參與，旨在評價LBL-034在多種復(fù)發(fā)/難治的漿細胞腫瘤患者中的療效和安全性。
維立志博首席醫(yī)學(xué)官蔡勝利博士表示："LBL-034成功完成Ⅱ期臨床首例給藥，標(biāo)志著公司在TCE領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，也意味著我們獨特的分子設(shè)計理念從概念成功得到臨床驗證。未來，我們將繼續(xù)以高標(biāo)準(zhǔn)和高效率推進臨床研究，力爭將LBL-034打造為國產(chǎn)首個靶向GPRC5D的TCE藥物，為患者提供更有效、更安全的治療選擇。"
維立志博創(chuàng)始人、董事長、CEO康小強博士表示： "LBL-034在Ⅰ期臨床中展現(xiàn)出的卓越安全性與有效性，以及Ⅱ期首例患者順利用藥，充分驗證了公司Leadsbody?平臺‘條件性激活'的核心優(yōu)勢。這不僅為基于該平臺研發(fā)的其他管線注入了信心，也意味著公司有望在實體瘤、血液瘤及自免疾病領(lǐng)域的TCE布局中不斷催生突破性療法。我們將持續(xù)為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能，并為全球患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇與治愈希望。"
