科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布2025中期業(yè)績
上海2025年8月15日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司，已發(fā)布2025中期業(yè)績。
業(yè)績亮點(diǎn)速覽
截至2025年6月30日，現(xiàn)金及銀行結(jié)余約為人民幣12.61億元，于2025年末的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物及存款預(yù)期將不少于人民幣11.00億元；不考慮后續(xù)現(xiàn)金流入的前提下，預(yù)期將有充足現(xiàn)金支持運(yùn)營到2028年。
2025年上半年，賽愷澤?完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋全國20多個(gè)省市，科濟(jì)藥業(yè)共計(jì)從商業(yè)化合作伙伴華東醫(yī)藥獲得111份有效訂單。
舒瑞基奧侖賽注射液新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品審評(píng)中心（CDE）受理。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國的確證性II期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀》及2025 ASCO年會(huì)。
多款通用型CAR-T產(chǎn)品開發(fā)中，涵蓋血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。
引入珠海軟銀欣創(chuàng)投資以加速通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品在中國內(nèi)地研發(fā)進(jìn)程。
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："2025年上半年，我們在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化等方面均取得可喜的成績，賽愷澤?銷量快速增長，舒瑞基奧侖賽成為全球首款提交NDA的針對實(shí)體瘤的CAR-T，同時(shí)我們也在持續(xù)開發(fā)多款通用型CAR-T，以期帶來更大的臨床獲益和提高可及性。"
財(cái)務(wù)摘要
截至2025年6月30日止六個(gè)月，科濟(jì)藥業(yè)的收益約為人民幣5,100萬元，主要來自賽愷澤?，是以出廠價(jià)格而非終端市場價(jià)進(jìn)行計(jì)算的。我們的收益于完成產(chǎn)品的出廠交付后確認(rèn)。由于CAR-T生產(chǎn)存在必需的時(shí)間周期，從華東醫(yī)藥獲得的訂單數(shù)量與出廠交付的數(shù)量存在差異。截至2025年6月30日止六個(gè)月，科濟(jì)藥業(yè)的毛利約為人民幣2,900萬元。于商業(yè)化階段，我們彰顯了強(qiáng)大的成本競爭優(yōu)勢，主要由于我們自主生產(chǎn)的質(zhì)粒及載體產(chǎn)出穩(wěn)定，每批產(chǎn)量很高。
截至2025年6月30日，現(xiàn)金及銀行結(jié)余約為人民幣12.61億元，較截至2024年12月31日約人民幣14.79億元減少約人民幣2.18億元。該減少主要是由于支付研發(fā)開支、行政開支及資本開支投入所致。于2025年末的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物及存款預(yù)期將不少于人民幣11.00億元。不考慮后續(xù)的現(xiàn)金流入的前提下，我們預(yù)期將有充足現(xiàn)金支持運(yùn)營到2028年。
科濟(jì)藥業(yè)產(chǎn)品管線
賽愷澤?銷量快速增長
賽愷澤?（澤沃基奧侖賽注射液，研發(fā)代號(hào)：CT053）是一種全人源B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，已獲中國NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥（000963.SZ）已就在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤?簽訂合作協(xié)議。在商業(yè)化落地方面，華東醫(yī)藥已組建獨(dú)立專業(yè)、全方位的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)全面推廣賽愷澤?，利用中國多層次保險(xiǎn)體系，提高患者可及性。于2025年上半年，賽愷澤?完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋全國20多個(gè)省市，科濟(jì)藥業(yè)共計(jì)從華東醫(yī)藥獲得111份有效訂單。我們預(yù)計(jì)，隨著營銷活動(dòng)的持續(xù)進(jìn)行及保險(xiǎn)覆蓋范圍的擴(kuò)大，賽愷澤?的銷售收益將進(jìn)一步加快增長。
舒瑞基奧侖賽注射液中國NDA獲受理
舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代號(hào)：CT041）是一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體人源化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。2025年6月，中國NMPA的CDE已受理舒瑞基奧侖賽注射液的NDA，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奧侖賽注射液是全球首款且唯一一款進(jìn)入NDA階段的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。舒瑞基奧侖賽注射液于2025年5月獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)，并于2025年3月獲授予突破性治療藥物品種認(rèn)定（BTD）。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國的確證性II期的臨床試驗(yàn)（NCT04581473）的研究結(jié)果已在《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表，并于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告。研究結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽對比標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著改善無進(jìn)展生存期（PFS），并展現(xiàn)出有臨床意義的總生存期（OS）獲益，同時(shí)具有可控的安全性特征。
多款通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)中
科濟(jì)藥業(yè)利用其專有THANK-uCAR?平臺(tái)推進(jìn)差異化的通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。公司最近開發(fā)了THANK-u Plus?平臺(tái)，作為THANK-uCAR?的升級(jí)版，以克服NKG2A表達(dá)水平對通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品療效可能的影響。
CT0596是一款利用THANK-u Plus?平臺(tái)治療R/R MM或R/R漿細(xì)胞白血病（PCL）的靶向BCMA通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，正在中國開展研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。初步臨床數(shù)據(jù)已于2025年5月在公司官網(wǎng)發(fā)布。根據(jù)初步安全性及療效數(shù)據(jù)，CT0596用于R/R MM患者總體耐受性良好，在所有預(yù)設(shè)劑量組都觀察到了CAR-T細(xì)胞的擴(kuò)增，并出現(xiàn)了令人鼓舞的療效信號(hào)。
多個(gè)通用型CAR-T產(chǎn)品亦正在開發(fā)中：
KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治療血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病。2024年底啟動(dòng)一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，2025年上半年啟動(dòng)一項(xiàng)針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。
KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治療急性髓系白血?。ˋML），2024年底啟動(dòng)一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。
KJ-C2114 - 用于治療實(shí)體瘤。
KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治療AML、其他惡性腫瘤，以及抗衰老。
2025年2月25日，科濟(jì)藥業(yè)與珠海橫琴軟銀欣創(chuàng)股權(quán)投資管理企業(yè)（有限合伙）旗下管理的基金達(dá)成協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，投資者同意以現(xiàn)金對價(jià)人民幣80,000,000元認(rèn)購優(yōu)愷澤生物醫(yī)藥（上海）有限公司（"優(yōu)愷澤"）的新增注冊資本，占優(yōu)愷澤增資后注冊資本的8%。本次增資完成后，科濟(jì)藥業(yè)于優(yōu)愷澤的股份將由100%稀釋至92%。
優(yōu)愷澤是一家在中國內(nèi)地專注于利用通用型CAR-T細(xì)胞療法治療血液瘤的新藥研發(fā)公司。根據(jù)該等協(xié)議，優(yōu)愷澤獲得科濟(jì)藥業(yè)治療多發(fā)性骨髓瘤、漿細(xì)胞白血病的通用型BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品以及治療B細(xì)胞腫瘤的通用型CD19/CD20雙靶CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品（不包括治療自身免疫性疾病的適應(yīng)證）在中國內(nèi)地的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
