迪哲醫(yī)藥DZD8586獲美國FDA"快速通道認(rèn)定",有望加速推進全球研發(fā)進程
DZD8586基于一項在2025 ASCO和ICML進行口頭報告的針對復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的研究數(shù)據(jù)，獲美國FDA"快速通道認(rèn)定"
該項研究數(shù)據(jù)顯示， DZD8586治療既往接受過多種治療的CLL/SLL患者的客觀緩解率（ORR）高達(dá)84.2%
上海2025年8月6日 /美通社/ -- 2025年8月6日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation，F(xiàn)TD），用于既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
CLL/SLL患者在接受共價和/或非共價BTK抑制劑和BCL-2抑制劑治療后，極易復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL通常由兩種耐藥機制引發(fā)：C481X BTK突變和非BTK依賴性BCR信號通路激活，目前尚無能同時解決這兩種耐藥機制的治療方案。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，但在臨床試驗中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了針對這些降解劑的耐藥突變，且降解劑相關(guān)的毒副反應(yīng)可能影響臨床的長期應(yīng)用，患者亟需新的治療手段。
DZD8586是迪哲自主研發(fā)的全球首創(chuàng)LYN/BTK雙靶點抑制劑，可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，抑制降解劑的耐藥突變，并對TEC家族其他成員具有高選擇性。此次被授予"快速通道認(rèn)定"，是基于DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的I/II期臨床研究匯總分析。研究結(jié)果在今年2025美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）和第18屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上接連斬獲口頭報告，并亮相2025歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會。
該項研究數(shù)據(jù)顯示， DZD8586治療既往接受過多種治療的CLL/SLL患者的客觀緩解率（ORR）高達(dá)84.2%，在既往接受過共價/非共價BTK抑制劑、BTK降解劑或BCL-2抑制劑治療，以及攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，預(yù)計9個月緩解持續(xù)時間（DOR）率為83.3%，且安全性良好。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："DZD8586獲美國FDA‘快速通道認(rèn)定'，體現(xiàn)了海外藥監(jiān)機構(gòu)對其臨床潛力的高度認(rèn)可。我們期待進一步加強與FDA的溝通交流，加速推動DZD8586的后續(xù)全球臨床開發(fā)，早日為患者帶來突破性治療新選擇。"
"快速通道認(rèn)定"作為一項加快藥物研發(fā)與審評的通道，是FDA為了促進用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足的治療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。根據(jù)FDA指導(dǎo)原則, 研發(fā)中的新藥一旦獲得FTD資格便有機會享受一系列加速藥物開發(fā)的政策，從而有望加快新藥的研發(fā)和上市進程。
