邁威生物靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥 7MW4911 臨床試驗(yàn)申請獲 NMPA 和 FDA 受理
上海2025年8月1日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 CDH17 ADC（研發(fā)代號：7MW4911）的臨床試驗(yàn)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理、獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具 IND Acknowledgement Letter。
7MW4911 是靶向鈣黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 創(chuàng)新藥，基于公司自主知識產(chǎn)權(quán)的 IDDC? 抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺開發(fā)。7MW4911 采用高度工程化設(shè)計(jì)，整合三大核心元件：具有快速內(nèi)化特性及跨物種（人/猴）中等親和力的 CDH17 高特異性單抗 Mab0727、新型可裂解連接子、以及為克服多藥耐藥機(jī)制設(shè)計(jì)的專有 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑 MF-6 載荷。其中，MF-6 通過卓越的血漿穩(wěn)定性、可控的藥物釋放及強(qiáng)效旁觀者效應(yīng)，顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性。
邁威生物于 2025 年 7 月在《Cell Reports Medicine》發(fā)表了題為 "Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor" 的臨床前研究成果，系統(tǒng)證實(shí)了 7MW4911 通過 CDH17 介導(dǎo)的高效內(nèi)化實(shí)現(xiàn)腫瘤選擇性細(xì)胞毒性載荷釋放。其核心優(yōu)勢體現(xiàn)于五大維度：
分子設(shè)計(jì)方面：均質(zhì)化載藥（DAR=4比例＞95%）與穩(wěn)定連接子賦予優(yōu)異血漿穩(wěn)定性，高膜滲透性 MF-6 毒素產(chǎn)生強(qiáng)效旁觀者殺傷
抗腫瘤活性方面：在結(jié)直腸癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX 模型中均展現(xiàn)深度抑瘤效應(yīng)，且對RAS/BRAF 等多種突變及不同 CMS 分型結(jié)直腸癌有效
耐藥突破方面：在 ABC 轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白介導(dǎo)的多藥耐藥模型中療效顯著優(yōu)于 MMAE/DXd 類 ADC，并能逆轉(zhuǎn)此類 ADC 治療后的腫瘤進(jìn)展
靶標(biāo)普適性方面：對 CDH17 中低表達(dá)腫瘤仍保持顯著活性
安全性方面：小鼠研究顯示有限組織分布及食蟹猴毒理研究顯示可控代謝特征（適中半衰期、無蓄積傾向）和寬治療窗口，未觀察到顯著毒性信號
基于以上優(yōu)勢，7MW4911 已展現(xiàn)出成為晚期消化道實(shí)體瘤變革性療法的潛力。
