利普卓?聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍在華獲批用于治療BRCA突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者
這一批準(zhǔn)基于PROpel III期臨床試驗結(jié)果，相較阿比特龍單藥治療，利普卓聯(lián)合療法將疾病進展或死亡風(fēng)險降低76%
上海2025年7月31日 /美通社/ -- 阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布其PARP抑制劑利普卓?（英文商品名：Lynparza，中文通用名：奧拉帕利片）聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍在華獲批用于攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。
本次國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于PROpel III期試驗全球隊列和中國隊列的亞組分析結(jié)果。全球隊列攜帶BRCA突變的患者數(shù)據(jù)顯示，相較于阿比特龍單藥治療，奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍在影像學(xué)無進展生存期(rPFS)方面顯示出具有高度臨床意義的改善。盡管中國隊列樣本量較小，解讀受到一定限制，研究數(shù)據(jù)同樣顯示了改善，與全球隊列趨勢一致[1]。
前列腺癌在全球范圍內(nèi)已成為男性發(fā)病率第二、致死率第五的惡性腫瘤[2]。根據(jù)國家癌癥中心報告，2022年我國新增前列腺癌病例數(shù)約為13.4萬例，死亡病例數(shù)約為4.75萬例[3]。由于前列腺癌早期癥狀隱匿，近70%前列腺癌確診時即為中晚期[4]。mCRPC是前列腺癌的終末階段，也是造成患者死亡的主要原因[5]，其中約有10%的mCRPC患者攜帶BRCA突變[6]。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長，泌尿腫瘤MDT首席專家，PROpel中國牽頭研究者葉定偉教授表示："攜帶BRCA突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者預(yù)后較差，臨床需求尚未被滿足。基于PROpel研究結(jié)果，我們能夠更早地使用奧拉帕利為患者進行治療，并改善他們的治療結(jié)局。這不僅為更多患者帶來新的選擇，也彰顯了這一創(chuàng)新療法成為新治療標(biāo)準(zhǔn)的潛力。"
阿斯利康全球高級副總裁，全球研發(fā)中國負(fù)責(zé)人何靜博士表示："PROpel研究結(jié)果進一步證實，奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍有望讓BRCA突變轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者突破現(xiàn)有的治療瓶頸，幫助改善患者預(yù)后，這一結(jié)果令人振奮。阿斯利康始終堅持科學(xué)引領(lǐng)，我們將繼續(xù)依托自主研發(fā)與外部合作的雙向優(yōu)勢，持續(xù)豐富管線布局，以期為更多腫瘤患者帶來福祉。"
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："此次奧拉帕利聯(lián)合療法的獲批標(biāo)志著我們的又一里程碑，并強調(diào)了在確診前列腺癌時進行BRCA檢測的重要意義。對于中國亟需盡早獲得新治療選擇的攜帶BRCA突變轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者來說，這是一項重大進展。秉承‘以患者為中心'的理念，我們將繼續(xù)致力于科學(xué)與創(chuàng)新，推動更多創(chuàng)新藥物和療法，改變更多中國腫瘤患者的生命軌跡。"
全球隊列攜帶BRCA突變亞組患者的分析結(jié)果顯示，奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍將疾病進展或死亡風(fēng)險降低76%（風(fēng)險比[HR]為0.24；95% 置信區(qū)間[CI], 0.12-0.45），降低死亡風(fēng)險70%（HR 0.30；95% CI, 0.15-0.59）。奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍組的中位rPFS和中位總生存期（OS）尚未達到，阿比特龍單藥組的中位rPFS和中位OS分別為8個月和23個月[7]。
在PROpel III期試驗全球隊列中，奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍的安全性和耐受性與既往臨床試驗及各單藥已知的安全特征一致。
在中國隊列攜帶BRCA突變亞組患者中觀察到和全球隊列攜帶BRCA突變亞組一致的療效趨勢。中國隊列的安全性結(jié)果與全球隊列一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
