藥明生物五個(gè)生產(chǎn)廠通過美國FDA上市批準(zhǔn)前檢查，商業(yè)化預(yù)充針灌裝廠首獲批準(zhǔn)
藥明生物商業(yè)化預(yù)充針灌裝生產(chǎn)廠（DP5）首次通過FDA檢查，為向全球客戶提供高質(zhì)量預(yù)充針生產(chǎn)解決方案奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)
進(jìn)一步鞏固了藥明生物所有生產(chǎn)廠100% PLI通過率的優(yōu)異質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)記錄
無錫2025年7月22日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其五個(gè)生產(chǎn)廠以零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)和零數(shù)據(jù)完整性問題，成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI）。這一成績進(jìn)一步鞏固了藥明生物優(yōu)異的質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)記錄——100% PLI通過率。
本次FDA檢查為期九天，涵蓋了藥明生物的質(zhì)量管理體系以及位于中國無錫的兩個(gè)原液廠（MFG1和MFG5）和三個(gè)制劑廠（DP1、DP2和DP5）的全生產(chǎn)流程。作為公司首個(gè)商業(yè)化預(yù)充針（PFS）灌裝生產(chǎn)廠，DP5首次通過了監(jiān)管檢查，為其向全球客戶提供高質(zhì)量的預(yù)充針生產(chǎn)解決方案奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
截至2024年底，藥明生物已累計(jì)成功通過42次全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，并獲得美國、歐洲、中國、新加坡、日本及加拿大等國家和地區(qū)藥監(jiān)部門針對其16個(gè)全球生產(chǎn)廠頒發(fā)的97項(xiàng)生產(chǎn)許可證，持續(xù)保持優(yōu)異的監(jiān)管檢查成績充分證明了公司穩(wěn)定可靠的質(zhì)量體系完全符合全球標(biāo)準(zhǔn)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："我們對全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)定承諾已貫徹于日常運(yùn)營的每一個(gè)環(huán)節(jié)。保持100%通過全球監(jiān)管檢查的記錄，不僅印證了我們在追求世界一流質(zhì)量體系上的不懈努力，更彰顯了我們持續(xù)符合并且超越國際監(jiān)管要求的卓越運(yùn)營能力。藥明生物將繼續(xù)賦能全球合作伙伴，高效加速開發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，造福廣大病患。"
