國產(chǎn)首創(chuàng)，北芯TruePhysio X?無線壓力微導管獲批NMPA
在心血管疾病領(lǐng)域，70%冠心病患者面臨隱匿危機-非阻塞型缺血(INOCA)，其中41%患者面臨的微循環(huán)障礙，成為冠心病精準診療看不見的戰(zhàn)場。臨床術(shù)者需通過測量冠脈微循環(huán)阻力水平，在術(shù)前明確微循環(huán)缺血原因、在術(shù)后評估預(yù)后風險及手術(shù)效果。然而，現(xiàn)有技術(shù)或測量復雜，或測量可重復性和穩(wěn)定性不足，亟需更穩(wěn)定高效的創(chuàng)新解決方案。
2025年6月27日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯”）自主創(chuàng)新研發(fā)的新一代TruePhysio X無線壓力微導管正式獲批國家藥監(jiān)局(NMPA) Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。其作為首個國產(chǎn)全冠脈功能學一體化評價解決方案，既具有冠脈心外膜血管功能評估指標（FFR/cRR），又通過創(chuàng)新的多傳感器自適應(yīng)雙點流速融合技術(shù)，實現(xiàn)更穩(wěn)定可靠的冠脈微循環(huán)阻力指數(shù)(iMR)測量，為冠心病精準診療提供“導航級”工具。
四大創(chuàng)新突破：重新定義功能學測量標準
創(chuàng)新突破1：無線設(shè)計
無線自由操控，摒棄冗長線纜，自由、簡單、靈活，術(shù)中無阻礙，同時降低對機器距離的依賴，為醫(yī)生帶來手術(shù)流暢度、手術(shù)視野雙升級。
創(chuàng)新突破2：自適應(yīng)雙點流速融合
超越進口，北芯首創(chuàng)多傳感器multisensor-iMR(m-iMR)技術(shù)，突破傳統(tǒng)技術(shù)局限，實現(xiàn)高效且穩(wěn)定的iMR測量，且可重復性和成功率高，能夠顯著提升操作效率。
創(chuàng)新突破3：智能動態(tài)補償
以m-iMR雙溫度曲線校正補償技術(shù)，實時校正心臟搏動干擾，數(shù)據(jù)波動率下降40%，確保測量結(jié)果準確、數(shù)值均衡，為臨床術(shù)者提供可信賴的測量結(jié)果。
創(chuàng)新突破4：快速交換
能夠兼容任意0.014''工作導絲，依托導絲軌道進退自如，突破多支/分叉/彌漫串聯(lián)性病變，快速上手，新手友好。
臨床表現(xiàn)：測量更穩(wěn)定，效率提升33%
在動物實驗和臨床試驗中，北芯m-iMR展現(xiàn)穩(wěn)定性優(yōu)勢：測量結(jié)果穩(wěn)定所需注射生理鹽水次數(shù)相比同類產(chǎn)品減少33%，測量穩(wěn)定性更高，可節(jié)省手術(shù)時間，術(shù)者經(jīng)過幾次試用后便能完全獨立操作。
臨床指南與專家共識：越來越重視微循環(huán)測量
在心血管疾病診療領(lǐng)域，微循環(huán)功能的評估正日益受到重視。國內(nèi)專家基于大量的臨床實踐與研究數(shù)據(jù)形成共識，明確指出在臨床診療過程中，針對心血管疾病患者進行微循環(huán)測量十分必要，這有助于更精準地明確微循環(huán)缺血原因、制定手術(shù)方案以及評估預(yù)后效果。
而在國際層面，《2024年歐洲心臟病學會慢性冠狀動脈綜合征管理指南》將微循環(huán)測量的推薦等級從IIa提升到I，意味著強烈支持該措施在臨床實踐中的應(yīng)用，從而為臨床醫(yī)生提供重要決策依據(jù)。
以國產(chǎn)創(chuàng)新，解微循環(huán)之困
TruePhysio X無線壓力微導管作為北芯智能化精準PCI解決方案的核心組成部分，憑借其無線設(shè)計、自適應(yīng)雙點流速融合、智能動態(tài)補償及快速交換四大技術(shù)創(chuàng)新，為微循環(huán)疾病診療提供中國智造的解決方案，推動冠心病精準診療標準化發(fā)展。展望未來，期待這一行業(yè)領(lǐng)先智能化精準PCI創(chuàng)新利器能夠廣泛應(yīng)用于臨床實踐，走進更多導管室，賦能醫(yī)療專業(yè)人士，助力臨床改善全球冠心病患者生命健康。
