邁威生物兩款地舒單抗注射液"零缺陷"通過哥倫比亞 INVIMA GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查
上海 2025年7月2日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過哥倫比亞國家食品和藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）針對(duì)兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia? 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁利舒?）和 9MW0321（Xgeva? 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健?）的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)結(jié)束即獲得 INVIMA "Compliance" 結(jié)論。這是邁威生物生產(chǎn)線首次通過海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。
哥倫比亞是拉美市場(chǎng)戰(zhàn)略國家之一，人口約 5,000 萬，擁有嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權(quán)威組織機(jī)構(gòu)，在南美洲認(rèn)可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場(chǎng)達(dá)成戰(zhàn)略合作。哥倫比亞審計(jì)官對(duì)泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、檢測(cè)和放行等全流程環(huán)節(jié)開展了為期 5 天的深度檢查，并對(duì)審計(jì)過程和審計(jì)結(jié)果給出了高度評(píng)價(jià)和肯定。
邁威生物董事、高級(jí)副總裁、董秘胡會(huì)國表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來是公認(rèn)的新興市場(chǎng)最嚴(yán)格的監(jiān)管體系之一，此次以‘零缺陷'結(jié)果當(dāng)場(chǎng)通過 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查，是邁威生物在質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)能力方面所獲的又一國際認(rèn)可，也為產(chǎn)品后續(xù)在更多國家的商業(yè)化打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品在更多患者中的可及性。"
