藥明生物發(fā)布WuXiHigh?2.0新一代高濃度生物制劑平臺 蛋白濃度突破230mg/mL
WuXiHigh?2.0平臺依托藥明生物專有的輔料配方組合及新一代技術(shù)，將蛋白濃度提升至230mg/mL。
WuXiHigh?2.0平臺最高可將粘度降低90%，同時保障配方穩(wěn)定性與注射舒適度。
上海 2025年6月30日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布推出新一代高濃度生物制劑開發(fā)平臺WuXiHigh?2.0。該高通量制劑開發(fā)平臺專為高濃度生物藥設(shè)計，可實現(xiàn)最高230mg/mL的蛋白濃度，并將粘度降低達90%。
高濃度生物制劑通常指蛋白濃度超過100 mg/mL的制劑，具有減少注射量、提升給藥效率及提升患者依從性等優(yōu)勢，正日益成為制藥企業(yè)研發(fā)的關(guān)鍵方向。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的單抗產(chǎn)品中，有超過20%屬于高濃度制劑。然而，高濃度制劑的開發(fā)和生產(chǎn)過程仍面臨諸多技術(shù)挑戰(zhàn)，如高粘度和易形成蛋白聚體等問題，增加生產(chǎn)工藝開發(fā)的復(fù)雜度、降低藥品穩(wěn)定性并增加免疫原性風(fēng)險。
目前FDA已批準(zhǔn)的生物制劑最高濃度為200 mg/mL，而WuXiHigh?2.0平臺依托藥明生物專有的輔料配方組合及新一代技術(shù)，將蛋白濃度提升至230mg/mL。這一突破不僅顯著增強了給藥靈活性，降低注射頻次，還簡化了冷鏈物流需求，全面提升原液和制劑生產(chǎn)的效率。WuXiHigh?2.0平臺獨創(chuàng)24種專屬輔料組合，最高可將粘度降低90%，同時保障配方穩(wěn)定性與注射舒適度。
此外，該平臺還整合高通量分析技術(shù)，可預(yù)測蛋白粘度及聚集風(fēng)險。這種基于數(shù)據(jù)的快速篩選方法從制劑開發(fā)早期階段即可優(yōu)化輔料選擇，加速研發(fā)進程并減少物料消耗。WuXiHigh?2.0支持最高100 cP粘度下的超濾/滲濾（UF/DF）工藝，可實現(xiàn)最高50 cP高粘度制劑的精準(zhǔn)灌裝，確保從臨床早期到商業(yè)化生產(chǎn)的無縫技術(shù)轉(zhuǎn)移與規(guī)模放大。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："WuXiHigh?2.0是面向新一代高濃度生物藥的變革性技術(shù)平臺。其在提升蛋白濃度的同時降低粘度的技術(shù)優(yōu)勢，已樹立行業(yè)新標(biāo)桿。更重要的是，該平臺可在確保藥物療效的前提下顯著改善患者用藥體驗。我們將持續(xù)融合創(chuàng)新技術(shù)與深厚的制劑開發(fā)經(jīng)驗，賦能客戶加速研發(fā)進程，更高效地為全球患者帶來創(chuàng)新治療方案。"
