TRANSFORM II隨機對照試驗入組完成
克利夫蘭 2025年6月14日 /美通社/ -- 主要研究員、醫(yī)學博士Bernardo Cortese欣然宣布，TRANSFORM II隨機對照試驗（RCT）已成功完成患者入組工作。 這項關鍵性研究旨在評估MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）與依維莫司洗脫支架（EES）在治療原發(fā)冠狀動脈血管病變方面的安全性和有效性。
心血管研究與創(chuàng)新基金會（Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare）宣布完成TRANSFORM II RCT患者入組——這項具有里程碑意義的全球研究將比較MagicTouch西羅莫司涂層球囊與藥物洗脫支架在原生冠狀動脈中的應用
TRANSFORM II（西羅莫司涂層球囊與藥物洗脫支架在原生冠狀動脈中的對比）是由意大利米蘭心血管研究與創(chuàng)新基金會贊助的研究者驅動試驗，目前已達成>1,820例患者的入組目標。 2025年6月6日，最后一位患者完成入組，標志著該試驗的重大里程碑。 該研究由美國克利夫蘭大學醫(yī)院哈靈頓心臟與血管研究所Bernardo Cortese教授擔任主席，并組建權威指導委員會。TRANSFORM II是評估藥物涂層球囊療效的最大規(guī)模全球隨機對照試驗之一，入組患者來自歐洲、亞洲和南美洲的52個研究中心。 TRANSFORM II試驗的主要特性包括：
對比組別：MagicTouch SCB與依維莫司洗脫支架（EES）
患者人群：1,832例冠狀動脈原發(fā)病變患者（血管直徑>2.0 mm至≤3.5 mm；病變長度≤50 mm）
主要終點：12個月靶病變失敗率，采用非劣效性設計
隨訪： 患者將接受長達60個月（5年）的臨床隨訪
子研究：將在70例患者中開展為期9個月的光學相干斷層掃描（OCT）影像評估，分析血管造影結果
TRANSFORM II研究主席Bernardo Cortese教授表示：“經(jīng)過三年半的努力，我們成功完成了這項橫跨三大洲52個研究中心的TRANSFORM II試驗入組工作，這著實令人振奮。 Fondazione RIC團隊和所有研究者的通力合作，使得這項規(guī)模宏大、目標遠大的研究能夠快速完成患者招募。 我們的目標是通過在常規(guī)患者群體中測試這種西羅莫司DCB與研究和應用最廣泛的DES的療效對比，推動DCB在冠狀動脈領域的應用。 結合最新發(fā)布的DCB ARC指南，我們正為現(xiàn)代血管成形術時代鋪平道路！”
此類直徑的冠狀動脈血管（約占接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療患者的80%）會帶來獨特的治療挑戰(zhàn)。 目前，介入心臟病專家往往只能選擇永久性植入物——即藥物洗脫支架——這實際上是對小血管的“禁錮”，可能會影響長期療效。 TRANSFORM II研究將MagicTouch SCB與現(xiàn)行標準療法（依維莫司洗脫支架系列）進行頭對頭比較，旨在為替代治療方案提供關鍵證據(jù)。 這項試驗有望通過將藥物涂層球囊確立為冠狀動脈疾病患者的下一個可行選擇，從而重塑治療實踐。
長期以來，藥物涂層球囊技術一直被視為治療小型原發(fā)冠脈病變的理想方案，而西羅莫司可作為第一代紫杉醇藥物涂層球囊的有效替代。 這項大規(guī)模RCT的數(shù)據(jù)有望支持醫(yī)療界向更廣泛使用藥物涂層球囊的模式轉變。 在細小冠狀動脈中植入藥物洗脫支架對患者和醫(yī)生而言并非理想選擇，因此需要開展嚴格的臨床研究來驗證SCB的療效。 TRANSFORM II研究正是為滿足這一需求而設計，其12個月的初期研究結果有望闡明避免使用冠狀動脈永久植入物的長期益處。
Concept Medical Group創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理Manish Doshi博士評論道：“TRANSFORM II研究完成患者入組是我們將創(chuàng)新藥物遞送技術推向介入心臟病學前沿的重要里程碑。 我們很榮幸能以科學方式支持這項全球最大規(guī)模的西羅莫司涂層球囊技術隨機對照試驗。 這一成就體現(xiàn)了我們對臨床卓越性和科學嚴謹性的追求，最終將為全球患者帶來更好的療效?！?/p>
