重磅！中翰生物JC220L獲證，真全血開創(chuàng)化學發(fā)光新時代
2025年6月6日，中翰生物取得里程碑式創(chuàng)新成果，全自動化學發(fā)光免疫分析儀JC220L取得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：浙械注準20252221404），宣告中翰生物正式邁入“免疫三平臺”時代，構建干式熒光免疫診斷、液相芯片多重檢測以及真全血化學發(fā)光三大平臺，形成兼顧效率與精準的“干式+均相、單重+多重”檢驗矩陣。
化學發(fā)光免疫分析技術（chemiluminescent immunoassay，CLIA）是將化學發(fā)光與免疫反應相結合而建立起來的一種免疫分析技術。CLIA根據(jù)標記物的不同可分為：直接化學發(fā)光免疫分析、酶促化學發(fā)光免疫分析和電化學發(fā)光免疫分析。CLIA因其安全性、自動化操作、測試準確性、以及測試速度等系統(tǒng)性優(yōu)勢，成為免疫診斷的主流。從目前行業(yè)競爭格局來看，在產品性能提升、國產化大背景、集采降價、收費下降等因素影響下，國產品牌實現(xiàn)了加速崛起，占據(jù)約4成的發(fā)光市場。
然而，化學發(fā)光免疫分析技術也有其自身的限制，如：抗紅細胞干擾能力相對較弱，通常說明書將紅細胞或血紅蛋白列入干擾物質。羅氏、雅培、貝克曼、西門子發(fā)光四大家均使用血清或血漿樣本進行檢測。為搶占門急診全血入口，用全血直接上機檢測是化學發(fā)光廠家孜孜不倦的追求，大部分化學發(fā)光廠家通過相對復雜的全血處理方式或通過全血直接參與反應+加強清洗來解決全血在發(fā)光反應上的干擾問題。
PART 01
中翰生物真全血均相化學發(fā)光解決方案
中翰生物真全血化學發(fā)光平臺采用磁微?；瘜W發(fā)光法（吖啶酯直接化學發(fā)光），首次公開亮相于2025年3月杭州CACLP。JC化學發(fā)光平臺包括：JC220L全自動化學發(fā)光免疫分析儀、JC720L全自動化學發(fā)光免疫分析儀*及JC Pre全自動樣品處理系統(tǒng)*，致力于解決門急診全血上機快速檢測難題。
破局：既要全血檢測的便捷快速，也要化學發(fā)光的準確
中翰生物創(chuàng)新研發(fā)真全血前處理解決方案，采用過濾分離方法和免疫磁珠分離方法相結合的方式從全血樣本中分離出血漿，有效提高全血樣本處理能力，提升血漿分離效率和分離質量。從全血上機到血漿參與反應，僅需2分鐘。有效解決臨床全血樣本紅細胞壓積偏高時血漿分離難題，并滿足多項目檢測對全血樣本前處理量的需求。
《一種濾膜與磁珠相結合的全血分離血漿裝置及方法》發(fā)明專利已獲得國家知識產權局授權，專利號：ZL202411950504.X。
技術優(yōu)勢
· 創(chuàng)新
采用過濾分離方法和免疫磁珠分離方法相結合的方式有效提高全血樣本處理能力，提升血漿分離效率和分離質量。預置核心AI算法對分離后的血漿樣本進行評估。
· 高效
分離杯巧妙融合抽真空過濾和免疫磁珠分離功能，2min快速分離。
· 集成
具備全血加樣、抽真空、振蕩混勻、磁吸分離、吸血漿等功能模塊，操作簡便、集成度高。
· 高通量
可滿足多項檢測的樣本前處理需求，用于高通量檢測。
PART 02
中翰生物
中翰生物JC220L全自動化學發(fā)光免疫分析儀支持桌面式單機檢測、血免聯(lián)機、流水線式聯(lián)機等模式，滿足多場景應用需求，檢測項目涵蓋器官損傷、炎癥、心腦血管、血栓、細胞因子等領域，目前該平臺已獲得10個項目注冊證（HBP、PCT、IL-6、sST2、hs-cTnI、CK-MB、Myo、h-FABP、D-Dimer、NT-proBNP），之后還有數(shù)十項產品將陸續(xù)批量推出，助力化學發(fā)光產品國產化替代。同時，我們將全力推進“翰聯(lián)智檢分布式檢驗場景”的生態(tài)建設，致力于打造覆蓋全場景、全病程的創(chuàng)新檢測解決方案，敬請期待！
