首款國產(chǎn)冠脈負壓機械抽吸導(dǎo)管獲批
無錫 2025年6月6日 /美通社/ -- 近日，健適醫(yī)療科技集團對外宣布，其"Genclear血栓抽吸導(dǎo)管"正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)負壓機械血栓抽吸導(dǎo)管。
"Genclear血栓抽吸導(dǎo)管"為健適醫(yī)療與美國Penumbra公司合作開發(fā)，健適醫(yī)療獲得Penumbra授權(quán)，以原材料、原技術(shù)、原工藝"一比一"技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式，在國內(nèi)完成產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、及注冊等各環(huán)節(jié)。
圖為“Genclear血栓抽吸導(dǎo)管”
在急性心肌梗死患者中，冠狀動脈內(nèi)的血栓會導(dǎo)致血流中斷，引發(fā)心肌缺血甚至壞死。通過機械血栓抽吸導(dǎo)管，醫(yī)生可以在球囊擴張或支架植入前，快速清除血栓，恢復(fù)血流，減少心肌損傷。該技術(shù)尤其適用于血栓負荷較大的患者，能夠顯著降低無復(fù)流或慢血流現(xiàn)象的發(fā)生率。
"Genclear血栓抽吸導(dǎo)管"通過負壓抽吸泵機械抽栓，可以極大地提高血栓抽吸效率：導(dǎo)管全身采用海波管切割技術(shù)制造，頭端設(shè)計也進行了優(yōu)化，能夠快速通過迂曲血管，減少了血管內(nèi)膜損傷的風(fēng)險；其大內(nèi)腔設(shè)計確保了高流量的抽吸能力，同時減少了導(dǎo)管堵塞的風(fēng)險。
在臨床證據(jù)方面，"Genclear血栓抽吸導(dǎo)管"對應(yīng)的技轉(zhuǎn)導(dǎo)管有大量海外臨床研究，證明了使用機械血栓抽吸導(dǎo)管進行持續(xù)負壓抽吸對于清除高血栓負荷是安全的，并且降低了遠端栓塞率，改善了心肌灌注[1], [2]。隨著國產(chǎn)化產(chǎn)品的上市，健適醫(yī)療也將在國內(nèi)開展該產(chǎn)品的上市后研究。
參考文獻：
1. Mathews, S. J., Parikh, S. A., Wu, W., [et al.]. (2023). Sustained mechanical aspiration thrombectomy for high thrombus burden coronary vessel occlusion: The multicenter CHEETAH study. Circulation: Cardiovascular Interventions, 16(2), Article e012433. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012433 |
2. Tashtish, N., Chami, T., Dong, T., Chami, B., Al-Kindi, S., Mously, H., Janus, S., Hammad, T., Shishehbor, M. H., & Gupta, A. (2022). Routine use of the "Penumbra" thrombectomy device in myocardial infarction: A real-world experience—ROPUST study. Journal of Interventional Cardiology, *2022*, Article 5692964. https://doi.org/10.1155/2022/5692964 |
