和黃醫(yī)藥于美國臨床腫瘤學(xué)會 (ASCO) 2025年年會公布SACHI III期研究數(shù)據(jù)
— 該全口服、無需化療的賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法在 SACHI 中國 III 期研究中展現(xiàn)出顯著的 PFS 獲益和良好的安全性 —
— 計劃于 6 月 3 日（星期二）中國香港時間上午 8 時 30 分舉行網(wǎng)路直播會議，討論所公布的數(shù)據(jù) —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月2日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日公布SACHI III期研究中期分析的主要結(jié)果。該結(jié)果于2025年6月1日（星期日）在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以最新突破性口頭報告的形式公布。
SACHI是一項III期臨床試驗，旨在探索賽沃替尼（savolitinib）和奧希替尼（osimertinib）的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線表皮生長因子受體（"EGFR"）抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者（clinicaltrials.gov 注冊號 NCT05015608）。
標(biāo)題 : | 賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對比化療用于治療 EGFR TKI 治療后疾病進(jìn)展的 EGFR 突變伴 MET 擴(kuò)增的晚期非小細(xì)胞肺癌： SACHI III 期隨機(jī)研究的結(jié)果 Savolitinib combined with osimertinib versus chemotherapy in EGFR-mutant and MET-amplification advanced NSCLC after disease progression on EGFR tyrosine kinase inhibitor: Results from a randomized Phase III SACHI study |
主要作者 : | 陸舜，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心，中國上海 |
會議環(huán)節(jié) : | 口頭報告 | Oral Abstract Session: Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic |
摘要編號 : | LBA8505 |
日期和時間 : | 2025年6月1日 (星期日) 北美中部夏令時上午8時 |
報告地點 : | Arie Crown Theater |
SACHI 研究的主要研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任陸舜教授表示："SACHI III期研究的結(jié)果代表著 EGFR 突變陽性伴 MET 擴(kuò)增的非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展。賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法在既往曾接受EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的患者中顯示出良好的療效。這些研究結(jié)果展示了該種創(chuàng)新、去化療的聯(lián)合療法的潛力，使繼續(xù)口服治療方案成為可能，為患有這種極具挑戰(zhàn)性疾病的患者提供了一種便利且耐受性良好的治療選擇并解決了尚未被滿足的關(guān)鍵需求。"
和黃醫(yī)藥將于 2025 年 6 月 3 日（星期二）中國香港時間上午 8:30-9:00 （美國東部時間 2025 年 6 月 2 日晚上 8:30-9:00 ）舉行網(wǎng)上直播會議以討論 ASCO 年會上公布的數(shù)據(jù)。 本次活動將以英語進(jìn)行，可于公司網(wǎng)站 www.hutch ? med.com/event 收聽。公司網(wǎng)站亦將于活動結(jié)束后提供會議回放。
至中期分析的數(shù)據(jù)截止日2024年8月30日，共有211位患者被隨機(jī)分配接受賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法或化療治療。在意向治療（intention-to-treat，ITT）人群中，研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組的中位無進(jìn)展生存期（"PFS"）為8.2個月，而化療組則為4.5個月（風(fēng)險比["HR"] 0.34；95%置信區(qū)間["CI"] 0.23-0.49；p < 0.0001）。獨立審查委員會（"IRC"）評估的中位PFS分別為7.2個月和4.2個月（HR 0.40；95% CI 0.28-0.59；p < 0.0001）。
研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組的客觀緩解率（"ORR"）為58%，而化療組患者則為34%。疾病控制率（"DCR"）分別為89%對比67%，中位緩解持續(xù)時間（"DoR"）分別為8.4個月對比3.2個月。中期分析時，總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟。
第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"）經(jīng)治患者中的療效結(jié)果與意向治療人群中以及第三代EGFR-TKI初治人群中的相若。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治療的患者亞組中，研究者評估和IRC評估的中位PFS高度一致，均為6.9個月對比3.0個月（HR 0.32；p < 0.0001）。
賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法展示出可耐受的安全性，亦沒有觀察到新的安全信號。賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組患者發(fā)生3級或以上治療期間不良事件（TEAE）的比例為57%，而化療組則為57%，表明賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法具有較為良好的安全性特征。
2025年1月，SACHI研究的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）在預(yù)設(shè)的中期分析中認(rèn)定該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點PFS，并因此已停止該研究的患者入組。基于SACHI研究的數(shù)據(jù)，中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已受理賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的新藥上市申請，并納入優(yōu)先審評。
