百濟神州宣布塔拉妥單抗中國臨床研究取得積極結(jié)果，擬用于小細胞肺癌三線及以上治療
中國北京 2025年5月26日 /美通社/ -- 百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布其與安進公司（Amgen）在中國聯(lián)合開展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2期臨床研究DeLLphi-307已取得積極結(jié)果。
DeLLphi-307（NCT06502977) 研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。詳細數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學大會上公布。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示："DeLLphi-307研究的積極結(jié)果是百濟神州與安進公司在塔拉妥單抗的戰(zhàn)略合作上所取得的一項重要里程碑，也印證了我們雙方致力于為癌癥患者開發(fā)創(chuàng)新藥物的堅實承諾。我們將繼續(xù)協(xié)同安進，加速推動該藥物在中國的注冊申報，進一步滿足中國小細胞肺癌患者的未盡之需。"
小細胞肺癌（SCLC）是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%[1],[2],[3]，其中大約70%的SCLC患者被進一步診斷為ES-SCLC[4]。該疾病具有生長迅速、易轉(zhuǎn)移等特點。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個月內(nèi)就會出現(xiàn)疾病進展，而且復發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時間僅8-10個月[2]。
近年來，免疫治療在SCLC領(lǐng)域獲得突破，為患者帶來了新的選擇。塔拉妥單抗是一款由安進公司研發(fā)的創(chuàng)新靶向免疫療法，能夠同時結(jié)合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白[5],[6]，進而激活T細胞來殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞。高達96%的SCLC患者的腫瘤細胞表面表達DLL3蛋白，但正常細胞幾乎不表達DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個非常具有吸引力的治療靶點[7],[8]。
基于此前DeLLphi-301研究中總緩解率和緩解持續(xù)時間（DoR）的積極數(shù)據(jù)，塔拉妥單抗已于2024年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準，用于治療含鉑化療失敗的ES-SCLC成人患者[9]。該研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗治療（每兩周10毫克給藥，N=99）的ORR高達40%（95%置信區(qū)間 [CI]：31, 51），中位DoR達9.7個月（CI：2.7，20.7+），中位總生存期（mOS）為14.3個月，最終的完整生存數(shù)據(jù)尚未成熟[8]。
近日，塔拉妥單抗首個全球3期研究DeLLphi-304在計劃的中期分析中也已達到預(yù)設(shè)主要終點。該研究旨在評估其用于SCLC二線治療的療效。結(jié)果顯示，與標準化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統(tǒng)計學和臨床意義的顯著改善，安全性表現(xiàn)與既往試驗一致，在既往接受過一線含鉑化療失敗的SCLC患者中展現(xiàn)出顯著的生存優(yōu)勢。
基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所獲得的積極結(jié)果，塔拉妥單抗有望為中國SCLC患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。目前，該藥物已被《小細胞肺癌免疫治療專家共識（2025版）》納入治療推薦[10]。百濟神州已經(jīng)與安進公司達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化，計劃于年內(nèi)遞交相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請。
