強(qiáng)生宣布特諾雅達(dá)?特諾雅?在華獲批成為首個(gè)治療潰瘍性結(jié)腸炎的白介素23抑制劑
作為首個(gè)且唯一具有雙重作用機(jī)制、用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的白介素 23抑制劑,古塞奇尤單抗在關(guān)鍵研究項(xiàng)目QUASAR中,顯示了治療一年的內(nèi)鏡緩解率高,且與安慰劑相比具有顯著差異[1],[2],[3],[4],[5]
古塞奇尤單抗目前在華獲批用于治療銀屑病、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎
北京 2025年5月9日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司今天宣布,特諾雅達(dá)?(古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注))和特諾雅?(古塞奇尤單抗注射液)在華獲批用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。今年2月,古塞奇尤單抗在華獲得了其全球首個(gè)針對(duì)克羅恩病的批準(zhǔn),此次獲批標(biāo)志著它成為中國(guó)首個(gè)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的白介素-23抑制劑。
古塞奇尤單抗是首個(gè)獲得批準(zhǔn)的全人源、具有雙重作用機(jī)制的白介素23抑制劑,不僅可以直接結(jié)合白介素23,還能夠定位到主要產(chǎn)生白介素23的CD64+炎癥細(xì)胞。白介素23是一種由激活的單核細(xì)胞/巨噬細(xì)胞和樹(shù)突細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子,已知它是包括潰瘍性結(jié)腸炎在內(nèi)的免疫介導(dǎo)疾病的驅(qū)動(dòng)因素。[1],[2],[3],[4],[5]
此次針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎的獲批,是基于關(guān)鍵的2b/3期QUASAR研究的數(shù)據(jù),該研究評(píng)估了古塞奇尤單抗在對(duì)傳統(tǒng)治療、其他生物制劑和/或JAK抑制劑反應(yīng)不足或表現(xiàn)出不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者中的療效和安全性[1], 包括:
與安慰劑相比,接受古塞奇尤單抗治療的患者早在第1周就顯現(xiàn)出顯著的癥狀改善,且該改善效果在12周內(nèi)持續(xù)增強(qiáng)。[6]
接受古塞奇尤單抗200mg皮下注射每四周一次維持治療的患者中,有50%在第44周達(dá)到了主要終點(diǎn)臨床緩解,而接受古塞奇尤單抗100mg皮下注射每八周一次維持治療的患者中,有45%達(dá)到了同樣的臨床緩解;相比之下,接受安慰劑治療的患者中僅有19%達(dá)到了臨床緩解(p<0.001)。
接受古塞奇尤單抗皮下注射維持治療的患者中,34%(200mg)和35%(100mg)在一年內(nèi)達(dá)到了內(nèi)鏡緩解(正?;琈ES=0),顯示出腸道黏膜的顯著愈合;相比之下,接受安慰劑治療的患者中,僅有15%達(dá)到了內(nèi)鏡緩解(p<0.001)。
潰瘍性結(jié)腸炎是炎癥性腸?。↖nflammatory Bowel Disease, IBD)的一種,會(huì)導(dǎo)致腸道的慢性炎癥,并會(huì)對(duì)結(jié)腸黏膜造成損害,目前中國(guó)約有60萬(wàn)的潰瘍性結(jié)腸炎患者。潰瘍性結(jié)腸炎多呈反復(fù)發(fā)作的慢性病程,其發(fā)病率也在不斷上升,給越來(lái)越多的患者造成嚴(yán)重影響[7]。目前,尚無(wú)治愈潰瘍性結(jié)腸炎的方法。
"當(dāng)前潰瘍性結(jié)腸炎治療領(lǐng)域仍存在顯著未滿足的臨床需求,"強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)總裁Cherry Huang表示,"這次獲批再次證明,強(qiáng)生始終致力于用創(chuàng)新提升炎癥性腸病患者的生活質(zhì)量。憑借在華40年的創(chuàng)新積累,我們希望能為更多中國(guó)患者樹(shù)立療效和健康生活的新標(biāo)準(zhǔn)。"
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