騰盛博藥在2025年EASL大會上公布了其正在進行的ENSURE 2期研究的最新突破數(shù)據(jù)，表明BRII-179在促進更高的HBsAg清除方面的作用
ENSURE 研究隊列 4 的治療結(jié)束（ EOT ）數(shù)據(jù)表明，對既往 BRII-179 治療有應答的患者在接受治愈性治療后相較 BRII-179 未經(jīng)治患者實現(xiàn)了更快、更高的表面抗原清除率，強調(diào)了利用 BRII-179 識別和免疫激活患者，以提高功能性治愈結(jié)果的新型富集策略
ENSURE 研究隊列 1-3 的 24 周隨訪結(jié)果表明，與 PEG-IFNα 單藥相比， elebsiran + PEG-IFNα 聯(lián)合治療具有持續(xù)的非治療性獲益
北京和北卡羅來納州達勒姆 2025年5月8日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日宣布，在荷蘭阿姆斯特丹舉行的2025年歐洲肝病研究協(xié)會（EASL）會議上以最新突破壁報的形式公布其正在進行的ENSURE 2期研究數(shù)據(jù)。
ENSURE（NCT05970289）是一項多中心、開放性2期研究。隊列1-3旨在評估elebsiran（一種研究性小干擾核糖核酸（siRNA））在與聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）聯(lián)合治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者（基線乙肝表面抗原（HBsAg）水平為100-3,000 IU/mL）中的作用。
隊列4入組了在先前的亞太地區(qū)研究BRII-179-835-001（NCT04749368）中接受過9劑BRII-179（一種基于重組蛋白的治療性疫苗）聯(lián)合elebsiran給藥的參與者，接受elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療。這些參與者根據(jù)他們之前接受 BRII-179 治療后產(chǎn)生的抗HBs應答進行分組：抗HBs滴度峰值 ≥ 10 IU/L的參與者被定義為抗HBs應答者，抗HBs滴度峰值 < 10 IU/L 的參與者被定義為無應答者。本研究隊列 4 的設(shè)計基于BRII-179可以區(qū)分免疫應答者和無應答者的一種見解，從而為預測未來的治療應答提供了可能。
隊列4的中期數(shù)據(jù)顯示，抗HBs應答者的HBsAg血清清除率顯著高于無應答者。EOT（第48周）時，61%（11/18）的抗HBs應答者達到HBsAg血清清除，而無應答者為10%（1/10）。在11名實現(xiàn)HBsAg清除的抗HBs應答者中，91%（10/11）在EOT時的抗HBs滴度≥100 IU/L。
值得注意的是， 隊列4中的BRII-179經(jīng)治參與者比隊列2和隊列3中BRII-179未經(jīng)治參與者更快實現(xiàn)HBsAg清除，第24周時在BRII-179經(jīng)治參與者中已有83%（10/12）的參與者實現(xiàn)HBsAg清除，而BRII-179未經(jīng)治參與者為55% （6/11）。這些發(fā)現(xiàn)表明，快速的HBsAg血清清除率和較高的抗HBs滴度可轉(zhuǎn)化為持久的HBsAg清除，以及評估縮短PEG-IFNα療程的可能性。
ENSURE研究隊列1-3的其他數(shù)據(jù)表明，與PEG-IFNα單藥治療相比，100或200 毫克elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療在EOT24周后均可實現(xiàn)更高的HBsAg清除率，支持siRNA的額外獲益。
騰盛博藥首席醫(yī)學官David Margolis博士表示："ENSURE研究隊列4的數(shù)據(jù)令人鼓舞。我們在目標人群中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過BRII-179預治療產(chǎn)生免疫應答的患者在實現(xiàn)較高的HBsAg血清清除率方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。借助BRII-179，我們可以識別內(nèi)在免疫受損程度較低的患者，并進一步增強其免疫應答。這種方法可使 HBsAg 清除更持久，并有可能縮短 PEG-IFNα的治療時間。我們正在全速推進臨床工作，以期為慢性乙型肝炎患者提供有意義的可選方案。"
摘要編號：LB25123/ LBP-018
標題：對既往BRII-179治療產(chǎn)生應答的慢性乙型肝炎病毒感染參與者在接受elebsiran 和 PEG-IFNα 治療后可獲得更快更高的乙型肝炎表面抗原清除率：來自ENSURE研究的治療結(jié)束時數(shù)據(jù)
主講人：黃麗虹教授，MBChB（CUHK），MD（CUHK），F(xiàn)RCP（Lond, Edin），F(xiàn)HKCP，F(xiàn)HKAM（Medicine），香港中文大學醫(yī)學數(shù)據(jù)分析中心（MDAC）及香港中文大學內(nèi)科及藥物治療學系腸胃及肝病科專科教授，中國香港特別行政區(qū)
共分析了28例基線HBsAg > 100和≤ 3000 IU/mL的參與者。在既往研究中，BRII-179誘導的18例參與者的抗HBs滴度峰值≥ 10 IU/L（定義為抗HBs應答者）和10例參與者< 10 IU/L（定義為無應答者）。
在開始elebsiran + PEG-IFNα治療時，抗HBs應答者（539.4 [106.7-2165.0] IU/mL）的HBsAg中位數(shù)（范圍）在數(shù)值上高于無應答者（219.3 [106.7-671.5] IU/mL）。EOT（第48周）時，61%（11/18）的抗HBs應答者達到HBsAg血清清除，而無應答者為10%（1/10）。
在HBsAg轉(zhuǎn)陰的抗HBs應答者中，91%（10/11）在EOT時的抗HBs滴度≥100 IU/L。
BRII-179經(jīng)治參與者比BRII-179未經(jīng)治參與者更快實現(xiàn)HBsAg清除，第24周時已有83%（10/12）的參與者實現(xiàn)HBsAg清除（BRII-179未經(jīng)治參與者為55% （6/11））。
Elebsiran + PEG-IFNα聯(lián)合治療在BRII-179經(jīng)治的參與者中總體安全且可耐受。
摘要編號：LB25115/ LBP-016
標題：Elebsiran 和 PEG-IFNα聯(lián)合治療與PEG-IFNα治療慢性乙型肝炎病毒感染參與者的有效性和安全性：正在進行的2期、隨機、開放性ENSURE研究的隨訪結(jié)果
主講人：David Margolis，M.D.，MPH，騰盛博藥首席醫(yī)學官
第72周（EOT后24周）時，與PEG-IFNα單藥治療相比，在接受elebsiran 200 mg或100 mg與PEG-IFNα聯(lián)合治療的參與者中觀察到更高的HBsAg轉(zhuǎn)陰率（21.1% [4/19]或33.3% [6/18] vs 5.6% [1/18]），所有11例實現(xiàn)HBsAg清除的參與者基線HBsAg < 1500IU/mL。
聯(lián)合治療隊列和PEG-IFNα單藥治療隊列之間治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的發(fā)生率相當。大多數(shù)TEAE與PEG-IFNα的已知副作用一致。
作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治愈的獨特方法的一部分，公司及其合作伙伴正在積極推進我們差異化產(chǎn)品組合的多項聯(lián)合研究，包括BRII-179（正在騰盛博藥領(lǐng)導的多項elebsiran聯(lián)合療法中進行評估）；elebsiran（正在騰盛博藥領(lǐng)導的PEG-IFNα聯(lián)合療法中進行評估）；以及tobevibart（一種靶向HBV的研究性廣泛中和單克隆抗體，正在Vir Biotechnology領(lǐng)導的在多項2期和3期tobevibart和elebsiran聯(lián)合療法中進行評估）。數(shù)月后，我們將在2025年的科學會議上分享關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
