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騰盛博藥在2025年EASL大會上公布了其正在進行的ENSURE 2期研究的最新突破數(shù)據(jù),表明BRII-179在促進更高的HBsAg清除方面的作用

2025-05-12 21:19   來源: 旅游生活報    閱讀次數(shù):4091
  • ENSURE 研究隊列 4 的治療結(jié)束( EOT )數(shù)據(jù)表明,對既往 BRII-179 治療有應答的患者在接受治愈性治療后相較 BRII-179 未經(jīng)治患者實現(xiàn)了更快、更高的表面抗原清除率,強調(diào)了利用 BRII-179 識別和免疫激活患者,以提高功能性治愈結(jié)果的新型富集策略

  • ENSURE 研究隊列 1-3 的 24 周隨訪結(jié)果表明,與 PEG-IFNα 單藥相比, elebsiran + PEG-IFNα 聯(lián)合治療具有持續(xù)的非治療性獲益

北京和北卡羅來納州達勒姆 2025年5月8日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司("騰盛博藥"或"公司",股票代碼:2137.HK),一家致力于針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案,以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司,今日宣布,在荷蘭阿姆斯特丹舉行的2025年歐洲肝病研究協(xié)會(EASL)會議上以最新突破壁報的形式公布其正在進行的ENSURE 2期研究數(shù)據(jù)。


ENSURE(NCT05970289)是一項多中心、開放性2期研究。隊列1-3旨在評估elebsiran(一種研究性小干擾核糖核酸(siRNA))在與聚乙二醇干擾素α(PEG-IFNα)聯(lián)合治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者(基線乙肝表面抗原(HBsAg)水平為100-3,000 IU/mL)中的作用。

隊列4入組了在先前的亞太地區(qū)研究BRII-179-835-001(NCT04749368)中接受過9劑BRII-179(一種基于重組蛋白的治療性疫苗)聯(lián)合elebsiran給藥的參與者,接受elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療。這些參與者根據(jù)他們之前接受 BRII-179 治療后產(chǎn)生的抗HBs應答進行分組:抗HBs滴度峰值 ≥ 10 IU/L的參與者被定義為抗HBs應答者,抗HBs滴度峰值 < 10 IU/L 的參與者被定義為無應答者。本研究隊列 4 的設(shè)計基于BRII-179可以區(qū)分免疫應答者和無應答者的一種見解,從而為預測未來的治療應答提供了可能。

隊列4的中期數(shù)據(jù)顯示,抗HBs應答者的HBsAg血清清除率顯著高于無應答者。EOT(第48周)時,61%(11/18)的抗HBs應答者達到HBsAg血清清除,而無應答者為10%(1/10)。在11名實現(xiàn)HBsAg清除的抗HBs應答者中,91%(10/11)在EOT時的抗HBs滴度≥100 IU/L。

值得注意的是, 隊列4中的BRII-179經(jīng)治參與者比隊列2和隊列3中BRII-179未經(jīng)治參與者更快實現(xiàn)HBsAg清除,第24周時在BRII-179經(jīng)治參與者中已有83%(10/12)的參與者實現(xiàn)HBsAg清除,而BRII-179未經(jīng)治參與者為55% (6/11)。這些發(fā)現(xiàn)表明,快速的HBsAg血清清除率和較高的抗HBs滴度可轉(zhuǎn)化為持久的HBsAg清除,以及評估縮短PEG-IFNα療程的可能性。

ENSURE研究隊列1-3的其他數(shù)據(jù)表明,與PEG-IFNα單藥治療相比,100或200 毫克elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療在EOT24周后均可實現(xiàn)更高的HBsAg清除率,支持siRNA的額外獲益。

騰盛博藥首席醫(yī)學官David Margolis博士表示:"ENSURE研究隊列4的數(shù)據(jù)令人鼓舞。我們在目標人群中發(fā)現(xiàn),經(jīng)過BRII-179預治療產(chǎn)生免疫應答的患者在實現(xiàn)較高的HBsAg血清清除率方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。借助BRII-179,我們可以識別內(nèi)在免疫受損程度較低的患者,并進一步增強其免疫應答。這種方法可使 HBsAg 清除更持久,并有可能縮短 PEG-IFNα的治療時間。我們正在全速推進臨床工作,以期為慢性乙型肝炎患者提供有意義的可選方案。"

摘要編號:LB25123/ LBP-018
標題:對既往BRII-179治療產(chǎn)生應答的慢性乙型肝炎病毒感染參與者在接受elebsiran 和 PEG-IFNα 治療后可獲得更快更高的乙型肝炎表面抗原清除率:來自ENSURE研究的治療結(jié)束時數(shù)據(jù)
主講人:黃麗虹教授,MBChB(CUHK),MD(CUHK),F(xiàn)RCP(Lond, Edin),F(xiàn)HKCP,F(xiàn)HKAM(Medicine),香港中文大學醫(yī)學數(shù)據(jù)分析中心(MDAC)及香港中文大學內(nèi)科及藥物治療學系腸胃及肝病科專科教授,中國香港特別行政區(qū)

  • 共分析了28例基線HBsAg > 100和≤ 3000 IU/mL的參與者。在既往研究中,BRII-179誘導的18例參與者的抗HBs滴度峰值≥ 10 IU/L(定義為抗HBs應答者)和10例參與者< 10 IU/L(定義為無應答者)。

  • 在開始elebsiran + PEG-IFNα治療時,抗HBs應答者(539.4 [106.7-2165.0] IU/mL)的HBsAg中位數(shù)(范圍)在數(shù)值上高于無應答者(219.3 [106.7-671.5] IU/mL)。EOT(第48周)時,61%(11/18)的抗HBs應答者達到HBsAg血清清除,而無應答者為10%(1/10)。

  • 在HBsAg轉(zhuǎn)陰的抗HBs應答者中,91%(10/11)在EOT時的抗HBs滴度≥100 IU/L。

  • BRII-179經(jīng)治參與者比BRII-179未經(jīng)治參與者更快實現(xiàn)HBsAg清除,第24周時已有83%(10/12)的參與者實現(xiàn)HBsAg清除(BRII-179未經(jīng)治參與者為55% (6/11))。

  • Elebsiran + PEG-IFNα聯(lián)合治療在BRII-179經(jīng)治的參與者中總體安全且可耐受。

摘要編號:LB25115/ LBP-016
標題:Elebsiran 和 PEG-IFNα聯(lián)合治療與PEG-IFNα治療慢性乙型肝炎病毒感染參與者的有效性和安全性:正在進行的2期、隨機、開放性ENSURE研究的隨訪結(jié)果
主講人:David Margolis,M.D.,MPH,騰盛博藥首席醫(yī)學官

  • 第72周(EOT后24周)時,與PEG-IFNα單藥治療相比,在接受elebsiran 200 mg或100 mg與PEG-IFNα聯(lián)合治療的參與者中觀察到更高的HBsAg轉(zhuǎn)陰率(21.1% [4/19]或33.3% [6/18] vs 5.6% [1/18]),所有11例實現(xiàn)HBsAg清除的參與者基線HBsAg < 1500IU/mL。

  • 聯(lián)合治療隊列和PEG-IFNα單藥治療隊列之間治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)的發(fā)生率相當。大多數(shù)TEAE與PEG-IFNα的已知副作用一致。

作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治愈的獨特方法的一部分,公司及其合作伙伴正在積極推進我們差異化產(chǎn)品組合的多項聯(lián)合研究,包括BRII-179(正在騰盛博藥領(lǐng)導的多項elebsiran聯(lián)合療法中進行評估);elebsiran(正在騰盛博藥領(lǐng)導的PEG-IFNα聯(lián)合療法中進行評估);以及tobevibart(一種靶向HBV的研究性廣泛中和單克隆抗體,正在Vir Biotechnology領(lǐng)導的在多項2期和3期tobevibart和elebsiran聯(lián)合療法中進行評估)。數(shù)月后,我們將在2025年的科學會議上分享關(guān)鍵數(shù)據(jù)。


責任編輯:小美
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