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蘇州2025年4月15日 /美通社/ -- 2025年4月12日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) "天士力"）發(fā)布了《關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告》，公告顯示，其自主研發(fā)的"P134細(xì)胞注射液"新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2025LP01030）。該款細(xì)胞療法為創(chuàng)新型的雙靶點(diǎn)CAR-T，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。博騰生物對(duì)此表示熱烈祝賀。

博騰生物熱烈祝賀天士力雙靶點(diǎn)CAR-T新藥獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見(jiàn)的原發(fā)性惡性腫瘤，具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高、預(yù)后差等特點(diǎn)。P134細(xì)胞注射液是一款靶向CD44和（或）CD133的自體CAR-T產(chǎn)品，其作用機(jī)制為特異性識(shí)別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）中呈現(xiàn)特異性互斥高表達(dá)抗原靶標(biāo)，高效激活并延長(zhǎng)T細(xì)胞壽命，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。

作為天士力的CDMO合作伙伴，博騰生物為該項(xiàng)目提供了從質(zhì)粒、病毒到CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)的工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，并完成了數(shù)十例研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)（IIT） 樣品的生產(chǎn)，在項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中，所有生產(chǎn)批次均一次性成功，且申報(bào)資料零發(fā)補(bǔ)通過(guò)CDE審評(píng)，充分體現(xiàn)了質(zhì)量體系的高度合規(guī)性和生產(chǎn)穩(wěn)定性。

服務(wù)優(yōu)勢(shì)加速項(xiàng)目推進(jìn)

• 質(zhì)粒生產(chǎn)：穩(wěn)健的兩步法層析工藝，快速完成了質(zhì)粒工程批及注冊(cè)批生產(chǎn)，極大的縮短了周期并降低項(xiàng)目成本；

• 病毒生產(chǎn)：采用自主研發(fā)的LV-SMART?慢病毒懸浮生產(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)物料國(guó)產(chǎn)率90%以上，且無(wú)動(dòng)物源成分、批間差異小、低成本、低殘留、高產(chǎn)量、高活性。

• 細(xì)胞生產(chǎn)：制備高轉(zhuǎn)染效率的CAR-T細(xì)胞，各項(xiàng)放行指標(biāo)均符合要求。面對(duì)客戶(hù)靈活的臨床方案，高質(zhì)量交付數(shù)10例IIT樣品且臨床效果明顯。

博騰生物熱烈祝賀天士力雙靶點(diǎn)CAR-T新藥獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

博騰生物憑借其端到端的CDMO平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，與天士力建立了深度合作關(guān)系。我們衷心祝愿P134細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，早日為復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者帶來(lái)新的治療希望，期待未來(lái)繼續(xù)深化合作，讓好藥更早惠及大眾。