全球首發(fā)！司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎III期研究數(shù)據(jù)發(fā)表于國際頂刊《Nature Medicine》
成都2025年4月6日 /美通社/ -- 2025年4月4日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅教授團隊在國際頂級期刊《自然?醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）發(fā)表突破性研究成果——《司普奇拜單抗治療中重度季節(jié)性過敏性鼻炎：一項隨機3期試驗》（Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial）。這是全球范圍內(nèi)首次報告基于IL-4Rα靶點的生物制劑治療季節(jié)性過敏性鼻炎的研究成果，亦是中國科學(xué)家在過敏性鼻炎領(lǐng)域取得的引領(lǐng)世界的創(chuàng)新性新成果。
該研究發(fā)現(xiàn)，對于經(jīng)常規(guī)治療仍未控制的中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者，新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨床癥狀及生活質(zhì)量。這一"中國方案"為過敏性鼻炎這一全球性健康難題提供了全新治療選擇，標志著過敏性鼻炎治療邁入生物制劑治療的時代，為全球數(shù)億患者帶來福音。
司普奇拜單抗治療中重度季節(jié)性過敏性鼻炎 III期臨床研究結(jié)果發(fā)表于《Nature Medicine》
創(chuàng)新機制方案，滿足臨床亟需
過敏性鼻炎是一種鼻黏膜慢性炎癥性疾病，由敏感個體接觸環(huán)境中的過敏原引發(fā)。近年來，全球過敏性鼻炎患病率持續(xù)攀升，即便經(jīng)過常規(guī)治療，仍有過半的患者癥狀未能得到有效控制。大量未被滿足的治療需求，既嚴重影響患者生活質(zhì)量，又帶來沉重的社會經(jīng)濟負擔(dān)，已然成為我國不容忽視的公共衛(wèi)生健康問題。
2型炎癥反應(yīng)的級聯(lián)放大是過敏性鼻炎癥狀持續(xù)加重的主要原因。司普奇拜單抗靶向IL-4受體α亞基（IL-4Rα），可同時阻斷IL-4和IL-13兩條信號通路，通過抑制T細胞的激活與增殖、抑制B細胞激活及IgE的產(chǎn)生、減少炎性細胞的浸潤等多條途徑，多管齊下，抑制過敏反應(yīng)，成為治療包括季節(jié)性過敏性鼻炎在內(nèi)的多種過敏性疾病的創(chuàng)新選擇。
全球唯一獲批，臨床療效確證
臨床研究結(jié)果顯示[1],[2]，司普奇拜單抗能夠快速強效控制患者的鼻部癥狀，持續(xù)顯著緩解患者眼部過敏癥狀，極大提升患者生活質(zhì)量，且安全性良好。
快速緩解、強效控制, 續(xù)改善鼻部癥狀
快速緩解鼻塞：治療2天，司普奇拜單抗組患者鼻塞癥狀較安慰劑組顯著改善。7天內(nèi)實現(xiàn)鼻腔通氣的患者累計達到72%；2周和4周內(nèi)實現(xiàn)鼻腔通氣的患者累計分別高達86%和94%。
強效持續(xù)控制鼻部癥狀：治療4天，司普奇拜單抗組患者每日回顧性鼻部癥狀總分（rTNSS）較基線下降2.7分，改善顯著優(yōu)于安慰劑組；治療2周，患者每日rTNSS較基線下降3.6分，較安慰劑組顯著降低1.3分，累計62%的患者達到鼻部癥狀輕或無（rTNSS各癥狀評分均≤1分）；治療4周，患者每日rTNSS較基線下降4.9分，較安慰劑組顯著降低1.7分，累計84%的患者達到鼻部癥狀輕或無。
持續(xù)、顯著改善眼部過敏癥狀
治療2周和4周，司普奇拜單抗組每日回顧性眼部癥狀總分（rTOSS）較基線分別下降2.6分和3.7分，改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，累計分別有62%和94%的患者達到眼部癥狀輕或無（rTOSS各癥狀評分均≤1分）。
顯著降低2型炎癥標志物水平
治療4周，與安慰劑相比，司普奇拜單抗顯著降低了患者的過敏原特異性IgE水平及血清總IgE水平，同時也顯著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制劑 SN（CST-1）、嗜酸性粒細胞活化趨化因子Eotaxin-3等2型炎癥標志物的水平。表明司普奇拜單抗能夠從過敏性鼻炎的機制上阻止疾病的發(fā)生發(fā)展，對癥又對因。
安全性良好
安全性方面，司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎安全性良好，治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，未發(fā)生治療相關(guān)的嚴重不良事件。
重大研究突破，開啟過敏性鼻炎生物制劑治療新紀元
司普奇拜單抗在世界范圍內(nèi)首創(chuàng)過敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，其于2025年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為目前全球唯一獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物，為廣大中重度難治性過敏性鼻炎患者提供了全新的升級治療選擇。這一突破性研究在國際頂刊發(fā)表，不僅彰顯了中國臨床學(xué)者在過敏性鼻炎臨床研究領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位，更對未來該領(lǐng)域的臨床研究起到重要的指引作用。
司普奇拜單抗是由康諾亞自主研發(fā)的國家1類新藥，是國內(nèi)首個自主研發(fā)、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。2024年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，半年時間內(nèi)，已相繼獲批包括成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎三項適應(yīng)癥，填補了領(lǐng)域內(nèi)治療空白。當(dāng)前，正值季節(jié)性過敏性鼻炎高發(fā)的春季，司普奇拜單抗以其針對疾病發(fā)病機制的精準靶向性及快速、顯著療效，在這個過敏季給患者提供了治療新選擇。
作為一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的公司，康諾亞致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔(dān)的創(chuàng)新療法。康諾亞現(xiàn)已搭建豐富多樣的專有研發(fā)平臺，差異化、進度領(lǐng)先的研發(fā)管線，及先進的商業(yè)化生產(chǎn)基地，加速向綜合性生物制藥公司進階，推動創(chuàng)新成果更快惠及患者。
