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九源基因長效升白制劑吉新芬?(聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液)獲批上市

2025-03-31 16:42   來源: 互聯(lián)網(wǎng)    閱讀次數(shù):3680

2025年1月20日,杭州九源基因工程股份有限公司(股票代碼:2566.HK)宣布,聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液(商標名:吉新芬?)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

吉新芬?由人粒細胞刺激因子(hG-CSF)與 20KD 聚乙二醇交聯(lián)并經(jīng)純化獲得,半衰期明顯延長,生物穩(wěn)定性增強,不易被酶解,免疫原性與抗原性降低,不易產(chǎn)生中和性抗體。聚乙二醇化人粒細胞刺激因子(PEG-hG-CSF)一個化療周期僅需一次給藥,提高患者依從性,有效保障患者安全及化療方案足劑量足療程實施。聚乙二醇化人粒細胞刺激因子于2017年進入國家醫(yī)保乙類目錄。

吉新芬?以原研產(chǎn)品(PEG-hG-CSF 注射液,Neulastim?,Amgen Inc.)為對照開展的Ⅲ期臨床研究結果證實:吉新芬?與原研產(chǎn)品預防化療后中性粒細胞減少的有效性及安全性相當。

本公司獲得吉新芬?藥品注冊證書,將豐富本公司在腫瘤放、化療致血液毒性治療領域的產(chǎn)品儲備,將與本公司現(xiàn)有的每日一次注射制劑人粒細胞刺激因子注射液(商標名:吉粒芬?)相互補充并滿足腫瘤治療患者不同用藥需求。


責任編輯:Linda
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