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—首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的EZH2抑制劑—

—和黃醫(yī)藥的第四款產(chǎn)品，亦是首個(gè)在血液惡性腫瘤中取得的批準(zhǔn)—

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年3月21日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布達(dá)唯珂?（TAZVERIK?，他澤司他/ tazemetostat）的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽(yáng)性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該批準(zhǔn)是通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）的優(yōu)先審評(píng)程序取得，亦標(biāo)志著達(dá)唯珂?在中國(guó)取得的首個(gè)全國(guó)性監(jiān)管批準(zhǔn)。

此次國(guó)家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的II 期橋接研究，以及益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（"Epizyme"）在中國(guó)以外地區(qū)開(kāi)展的臨床研究。橋接研究的主要目標(biāo)是評(píng)估達(dá)唯珂?用于治療伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率（"ORR"），次要目標(biāo)包括評(píng)估達(dá)唯珂?用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續(xù)時(shí)間（"DoR"）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT05467943查看。

橋接研究的主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院曹軍寧醫(yī)生表示："此項(xiàng)批準(zhǔn)為這一充滿挑戰(zhàn)的疾病帶來(lái)重要的治療進(jìn)展。大部分濾泡性淋巴瘤患者在一生中可能經(jīng)歷多次疾病復(fù)發(fā)，給治療帶來(lái)巨大的困難，并且常常導(dǎo)致治療結(jié)果不佳。在臨床試驗(yàn)中，達(dá)唯珂?在伴有EZH2突變患者中表現(xiàn)出良好的療效。我們期待將這種突破性的表觀遺傳療法帶給長(zhǎng)久以來(lái)一直在尋求新的有效療法的中國(guó)患者。"

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："我們很高興能夠?qū)⑦@種創(chuàng)新的 EZH2 抑制劑帶給中國(guó)患者。此項(xiàng)批準(zhǔn)突顯了我們不僅僅通過(guò)內(nèi)部管線來(lái)解決未滿足的醫(yī)療需求，還致力通過(guò)多樣化的合作來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的決心。這也是我們?cè)谘簮盒阅[瘤領(lǐng)域取得的首個(gè)批準(zhǔn)，標(biāo)志著和黃醫(yī)藥在這一疾病領(lǐng)域翻開(kāi)新的篇章。展望未來(lái)，我們將竭力把該產(chǎn)品盡快帶向復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者，并繼續(xù)努力為更多遭受?chē)?yán)重疾病影響的患者的生活帶來(lái)具有積極意義的影響。"

達(dá)唯珂?是由Epizyme開(kāi)發(fā)的全球同類(lèi)首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）加速批準(zhǔn)用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動(dòng)省亦已批準(zhǔn)其用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作。和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣進(jìn)行達(dá)唯珂?的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。Epizyme為達(dá)唯珂?在中國(guó)的藥品上市許可持有人。

達(dá)唯珂?的臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng)已于2022年5月獲批于海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡(jiǎn)稱"海南先行區(qū)"）使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。達(dá)唯珂?已于2023年3月在中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國(guó)香港特別行政區(qū)獲批使用。

現(xiàn)正進(jìn)行中的SYMPHONY-1研究將作為確證性臨床試驗(yàn)用以確認(rèn) TAZVERIK? 的臨床獲益。SYMPHONY-1研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照、三階段、生物標(biāo)志物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評(píng)估達(dá)唯珂?聯(lián)合利妥昔單抗和來(lái)那度胺（rituximab 和lenalidomide， R2方案）用于治療既往接受過(guò)至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（NCT04224493）。Epizyme是SYMPHONY-1研究的申辦者，和黃醫(yī)藥正主導(dǎo)開(kāi)展該研究的中國(guó)部分。