強(qiáng)勢(shì)開局！KarXT用于治療精神分裂癥的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理
中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋2025年1月17日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治療成人精神分裂癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士表示："中國(guó)有超過800萬精神分裂癥患者，由于目前治療方案療效有限且伴有不良副作用，他們面臨著巨大的未滿足需求。在臨床研究中，KarXT顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的對(duì)精神分裂癥癥狀的減輕效果，且安全性可耐受。如獲批，KarXT有可能重新定義這一疾病領(lǐng)域的治療。"
此項(xiàng)3期臨床研究的主要研究者，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長(zhǎng)王剛教授表示："這是多年來第一個(gè)全新靶點(diǎn)的抗精神病藥物，期待早日用于臨床，使更多患者獲益。"
此次NDA基于中國(guó)開展的1期藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、3期臨床研究（ZL-2701-001）研究結(jié)果以及全球EMERGENT系列臨床研究的數(shù)據(jù)支持。
中國(guó)3期研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，在第五周時(shí)，與安慰劑相比，KarXT的PANSS總分降低了9.2分，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（-16.9 KarXT對(duì)比-7.7 安慰劑，p=0.0014）。該研究也達(dá)到了所有關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，在第五周時(shí)，與安慰劑相比，PANSS陽性癥狀分量表評(píng)分、PANSS陰性癥狀分量表評(píng)分、PANSS Marder陰性癥狀因子評(píng)分、臨床總體印象量表嚴(yán)重程度（CGI-S）評(píng)分以及第五周時(shí)的PANSS應(yīng)答者百分比均表現(xiàn)出顯著改善。對(duì)比KarXT此前的精神分裂癥相關(guān)研究，該研究中未出現(xiàn)新的或預(yù)期外的安全性信號(hào)。與全球臨床研究結(jié)果類似，治療組中治療相關(guān)的常見不良事件包括嘔吐、心動(dòng)過速、惡心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉。
在全球3期EMERGENT-2和EMERGENT-3研究中，KarXT達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，精神分裂癥癥狀具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的減輕。KarXT的安全性和耐受性已在急性期和長(zhǎng)期臨床研究中得到證實(shí)。
2024年9月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn) COBENFYTM（呫諾美林曲司氯銨）用于治療成人精神分裂癥。COBENFY沒有非典型抗精神病藥物的類別警告和注意事項(xiàng)，也沒有黑框警告。
