ORR 87.5%，邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821聯(lián)合治療一線被納入 CDE 突破性治療品種名單
上海2025年1月9日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）再度被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合 PD-1 單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。截至目前，40 例接受聯(lián)合治療的尿路上皮癌一線可腫評(píng)受試者中，客觀緩解率（ORR）為 87.5%，經(jīng)確認(rèn)的 ORR 為 80%，疾病控制率（DCR）為 92.5%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到。
9MW2821 聯(lián)合 PD-1 單抗治療尿路上皮癌目前處于 III 期臨床階段。相較于國內(nèi)外已獲批上市的同靶點(diǎn)藥物與 PD-1 單抗的聯(lián)合療法，9MW2821與 PD-1 單抗的聯(lián)合療法在客觀緩解率方面取得了較大提升。此前，9MW2821 單藥已被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
突破性治療品種的認(rèn)定旨在加快嚴(yán)重疾病新藥的開發(fā)進(jìn)程，獲納入的新藥在早期臨床試驗(yàn)中已顯示出與現(xiàn)有療法相比的顯著療效或安全性優(yōu)勢(shì)。對(duì)于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優(yōu)先分配資源處理溝通交流、提供指導(dǎo)促進(jìn)藥物開發(fā)，具有加速臨床開發(fā)進(jìn)度、上市審評(píng)審批速度的雙重作用。
