科濟(jì)藥業(yè)宣布Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奧侖賽注射液中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗取得初步陽性結(jié)果
上海2024年12月30日 /美通社/ -- 2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，關(guān)鍵II期臨床試驗CT041-ST-01（NCT04581473）已取得陽性結(jié)果。該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代碼：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，受試者以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。該試驗的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評價的無進(jìn)展生存期（PFS）。該試驗主要終點已達(dá)成，即：與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無進(jìn)展生存期具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。既往試驗數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品安全性可控。
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："非常高興看到舒瑞基奧侖賽在中國關(guān)鍵II期臨床試驗中取得了陽性結(jié)果，研究表明舒瑞基奧侖賽為既往接受過至少2線治療失敗的胃癌患者帶來了顯著的獲益，這對于實體瘤CAR-T領(lǐng)域具有開拓性的重大意義。我們預(yù)計將于2025年上半年向NMPA遞交新藥上市申請，期待舒瑞基奧侖賽能成為全球首款針對實體瘤的CAR-T產(chǎn)品，早日惠及廣大患者。我們也會持續(xù)探索舒瑞基奧侖賽針對胃癌或胰腺癌的術(shù)后輔助治療，以期為患者帶來更大的獲益。"
